Was ist Memantine Accord - Memantine und wofür wird es angewendet?
Memantine Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantin enthält . Es wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet. Die Alzheimer-Krankheit ist eine Art von Demenz (eine Hirnstörung), die sich allmählich auf das Gedächtnis, die geistige Leistungsfähigkeit und das Verhalten auswirkt. Memantine Accord ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Memantine Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Axura ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Memantine Accord - Memantine verwendet?
Memantine Accord ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn ein Assistent zur Verfügung steht, der regelmäßig die Anwendung von Memantine Accord durch den Patienten überprüft. Memantine Accord sollte einmal täglich immer zur gleichen Zeit verabreicht werden. Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosis von Memantine Accord in den ersten drei Behandlungswochen schrittweise erhöht: Die tägliche Dosis beträgt 5 mg in der ersten Woche, 10 mg in der zweiten Woche und 15 mg in der dritten Woche. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg. Toleranz und Dosis sollten drei Monate nach Beginn der Behandlung bewertet werden. Von diesem Moment an sollten die Vorteile einer fortgesetzten Behandlung mit Memantine Accord regelmäßig überprüft werden. Bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen kann es erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.
Wie funktioniert Memantine Accord - Memantine?
Der Wirkstoff in Memantine Accord, Memantine, ist ein Antidementia-Arzneimittel. Die Ursache der Alzheimer-Krankheit ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass der damit verbundene Gedächtnisverlust auf eine Störung der Signalübertragung im Gehirn zurückzuführen ist. Memantin blockiert bestimmte Arten von Rezeptoren, sogenannte N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) -Rezeptoren, an die normalerweise Glutamat, ein Neurotransmitter, gebunden ist. Neurotransmitter sind Chemikalien im Nervensystem, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Veränderungen in der Art und Weise, wie Glutamat Signale im Gehirn überträgt, wurden mit dem bei der Alzheimer-Krankheit beobachteten Gedächtnisverlust in Verbindung gebracht. Durch die Blockierung von NMDA-Rezeptoren verbessert Memantin die Signalübertragung im Gehirn und reduziert die Symptome der Alzheimer-Krankheit.
Welche Studien wurden zu Memantine Accord - Memantine durchgeführt?
Das Unternehmen legte Daten zur Löslichkeit, Zusammensetzung und Resorption des Arzneimittels im Körper vor. Es wurden keine weiteren Studien an Patienten angefordert, da sich gezeigt hat, dass Memantine Accord von vergleichbarer Qualität ist und mit dem Referenzarzneimittel Axura bioäquivalent ist. "Bioäquivalent" bedeutet, dass Arzneimittel den gleichen Wirkstoffgehalt im Körper produzieren sollten.
Was sind die Vorteile und Risiken von Memantine Accord - Memantine?
Da es sich bei Memantine Accord um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels übereinstimmen.
Warum wurde Memantine Accord - memantine zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen für Memantine Accord eine vergleichbare Qualität nachgewiesen wurde und Axura als bioäquivalent eingestuft wird. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Axura die Vorteile die festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung von Memantine Accord in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Memantine Accord - Memantine zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Memantine Accord so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Memantine Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Memantine Accord - memantine
Am 4. Dezember 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Memantine Accord, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Memantine Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2013.
