Wofür wird Farydak - Panobinostat angewendet?
Farydak ist ein Krebsarzneimittel, das in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Bortezomib und Dexamethason, zur Behandlung des multiplen Myeloms (eines Krebses des Knochenmarks) angewendet wird. Es wird Erwachsenen verabreicht, bei denen die Krankheit nach mindestens zwei vorangegangenen Behandlungen erneut aufgetreten ist oder sich verschlimmert hat, einschließlich Bortezomib und eines Immunmodulators (eines Arzneimittels, das auf das Immunsystem einwirkt).
Farydak enthält den Wirkstoff Panobinostat.
Da es nur wenige Patienten mit multiplem Myelom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Farydak wurde am 8. November 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan Medicine“) ausgewiesen.
Wie wird Farydak - Panobinostat angewendet?
Die Behandlung mit Farydak sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien hat, und das Arzneimittel kann nur auf ärztliche Verschreibung bezogen werden.
Farydak ist als Kapseln (10, 15 und 20 mg) erhältlich und wird in 21-tägigen Behandlungszyklen zusammen mit Bortezomib und Dexamethason verabreicht. Die empfohlene Anfangsdosis von Farydak beträgt 20 mg an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 12 des Zyklus. Patienten erhalten das Arzneimittel für 8 Zyklen, und weitere 8 Behandlungszyklen werden bei Patienten empfohlen, die einen klinischen Nutzen erhalten. Ihr Arzt kann bei Patienten mit schweren Nebenwirkungen die Dosis ändern oder die Verabreichung verzögern. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (in den Produktinformationen enthalten).
Wie funktioniert Farydak - Panobinostat?
Der Wirkstoff in Farydak, Panobinostat, ist ein Arzneimittel namens Histondeacetylase (HDAC) -Hemmer. Es blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Histondeacetylasen (HDAC) bezeichnet werden und an der Aktivierung und Deaktivierung von Genen in Zellen beteiligt sind. Es wird erwartet, dass Panobinostat bei multiplem Myelom Gene, die die Teilung und das Wachstum von Tumorzellen hemmen, aktiviert hält. Dies soll die Multiplikation von c stoppen
Welchen Nutzen hat Farydak - Panobinostat in diesen Studien gezeigt?
Die Vorteile von Farydak wurden in einer Hauptstudie an 768 Patienten mit multiplem Myelom gezeigt, die nach früheren Behandlungen erneut aufgetreten waren. Das Arzneimittel wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als Ergänzung zur Behandlung mit Bortezomib und Dexamethason verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die mittlere Zeit bis zur Verschlechterung der Erkrankung des Patienten (progressionsfreies Überleben), die bei mit Farydak behandelten Patienten 12 Monate betrug, verglichen mit etwa 8 Monaten bei mit Placebo behandelten Patienten.
Wenn die Ergebnisse nur für die Gruppe von Patienten analysiert wurden, die zuvor mindestens zwei Behandlungen erhalten hatten, einschließlich Bortezomib und eines immunmodulatorischen Arzneimittels (Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid), betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Verschlechterung des Myeloms 12, 5 Monate mit Farydak im Vergleich zu 4, 7 Monaten mit Placebo.
Welches Risiko ist mit Farydak - Panobinostat verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Farydak (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie durch Blut übertragene Wirkungen wie Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenwerte, wichtig für die Blutgerinnung) und Blutarmut und Neutropenie und Lymphopenie (niedrige Werte einiger weißer Blutkörperchen). Die wichtigsten Auswirkungen, die bei Patienten zu einer Unterbrechung der Behandlung führten (bei etwa 4 von 10 Patienten), waren Durchfall, Schwäche und Müdigkeit sowie Lungenentzündung (Lungeninfektion). Auswirkungen auf das Herz traten bei 1-2 von 10 Patienten auf, darunter Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), Herzklopfen und unregelmäßiger Herzrhythmus (Vorhofflimmern, Sinustachykardie); seltener traten bei Patienten Veränderungen der elektrischen Leitung im Herzen auf (Verlängerung des QTc-Intervalls). Die vollständige Auflistung aller mit Farydak berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Farydak darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Farydak - Panobinostat zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur erachtete den Anstieg des progressionsfreien Überlebens als klinisch signifikant, stellte jedoch fest, dass ein Nutzen für das Gesamtüberleben noch nicht nachgewiesen worden war. Darüber hinaus wirkt Panobinostat anders als bestehende Behandlungen. Dies bedeutet, dass es eine neue Alternative für Patienten bietet, die zuvor mindestens zwei Behandlungen unterzogen wurden, darunter Bortezomib und immunmodulierende Wirkstoffe, die nur begrenzte therapeutische Möglichkeiten haben und daher einen hohen medizinischen Bedarf haben. Obwohl die Nebenwirkungen bei Patienten, die möglicherweise mit weniger toxischen Therapien behandelt werden können, Besorgnis erregen und möglicherweise nicht gerechtfertigt sind, war der CHMP der Auffassung, dass sie in der oben behandelten Untergruppe akzeptabel sind, da es keine Alternativen gibt und sie beherrschbar sind. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Farydak in dieser Gruppe gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Farydak - Panobinostat zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Farydak so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Farydak aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Farydak vermarktet, Informationsmaterial für Patienten bereitstellen, einschließlich einer Patientenkarte, damit sie das Arzneimittel korrekt einnehmen können. Es wird auch eine abschließende Analyse zur Verfügung gestellt, die aus der Hauptstudie zur Überlebensdauer von Patienten abgeleitet wurde, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden.
Weitere Informationen zu Farydak - Panobinostat
Wenn Sie weitere Informationen zur Farydak-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
