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Was ist Sprimeo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid?
Sprimeo HCT ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthält. Es ist als ovale Tabletten erhältlich (weiß: 150 mg Aliskiren und 12, 5 mg Hydrochlorothiazid; hellgelb: 150 mg Aliskiren und 25 mg Hydrochlorothiazid; lila: 300 mg Aliskiren und 12, 5 mg Hydrochlorothiazid) hellgelb: 300 mg Aliskiren und 25 mg Hydrochlorothiazid).
Dieses Arzneimittel ist mit Rasilez HTC identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Rasilez HTC herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Sprimeo HTC verwendet werden ("Einverständniserklärung").
Wofür wird Sprimeo HCT angewendet - Aliskiren / Hydrochlorothiazid?
Sprimeo HCT ist zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen indiziert. Der Ausdruck "wesentlich" bedeutet, dass die spezifische Ursache der Hypertonie unbekannt ist.
Sprimeo HCT wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck durch Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert wird. Es kann auch bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Aliskiren und Hydrochlorothiazid, die als separate Tabletten eingenommen werden, ausreichend kontrolliert wird, um die gleichen Dosen der beiden Wirkstoffe zu ersetzen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Sprimeo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid angewendet?
Die empfohlene Dosis von Sprimeo HCT beträgt eine Tablette pro Tag. Das Arzneimittel sollte mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit, wobei die Einnahme von Grapefruitsaft zu vermeiden ist. Die Dosierung hängt von den Dosen von Aliskiren und / oder Hydrochlorothiazid ab, die der Patient zuvor eingenommen hat.
Bei Patienten, die zuvor nur Aliskiren oder Hydrochlorothiazid eingenommen haben, müssen die beiden Substanzen möglicherweise in getrennten Tabletten eingenommen und die Dosen angepasst werden, bevor auf Sprimeo HCT umgestellt wird. Nach zwei bis vier Wochen Sprimeo HCT-Therapie kann die Dosis bei Patienten erhöht werden, deren Blutdruck nicht kontrolliert wird.
Bei Patienten, die bereits mit den beiden Wirkstoffen ausreichend kontrolliert wurden, muss die Dosis von Sprimeo HCT die gleichen Dosen von Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthalten, die der Patient zuvor eingenommen hat.
Wie wirkt Sprimeo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid?
Sprimeo HCT enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
Aliskiren ist ein Reninhemmer. Es blockiert die Aktivität eines menschlichen Enzyms namens Renin, das an der Produktion einer Substanz namens Angiotensin I im Körper beteiligt ist. Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II umgewandelt, das ein starker Vasokonstriktor ist (eine Substanz, die ein Schrumpfen des Hormons bewirkt) Blutgefäße). Wenn die Angiotensin I-Produktion blockiert ist, nehmen die Angiotensin I- und Angiotensin II-Spiegel ab. Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße) und damit zu einer Blutdrucksenkung.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein weiteres Mittel gegen Bluthochdruck. Es erhöht die Urinausscheidung, verringert die Flüssigkeitsmenge im Blut und senkt den Blutdruck.
Die Kombination der beiden Wirkstoffe wirkt additiv und ermöglicht eine Senkung des Arteriendrucks, der größer ist als der, der durch die individuelle Verabreichung der beiden Arzneimittel erzielt wird. Mit der Senkung des Blutdrucks sinkt das Risiko von Bluthochdruck-Episoden wie Schlaganfall.
Welche Studien wurden mit Sprimeo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid durchgeführt?
Allein Aliskiren ist in der Europäischen Union (EU) seit August 2007 als Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna und Riprazo zugelassen. Das Unternehmen präsentierte die Informationen, die für die Bewertung von Aliskiren verwendet wurden und der veröffentlichten Literatur entnommen sind, die den Antrag für Sprimeo HCT stützt, sowie Informationen aus zusätzlichen Studien.
Insgesamt legte das Unternehmen die Ergebnisse von neun Hauptstudien mit fast 9.000 Patienten mit essentieller Hypertonie vor. Die meisten Studien betrafen Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie; Eine Studie umfasste Patienten mit schwerer Hypertonie. In den Studien wurde die Kombination von Aliskiren und Hydrochlorothiazid mit einem Placebo (Scheinbehandlung), Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein oder mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Valsartan, Irbesartan, Lisinopril oder Amlodipin) verglichen. Die Studiendauer reichte von acht Wochen bis zu einem Jahr; Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des arteriellen Drucks während der Ruhephase des Herzschlags (diastolischer Druck) oder während der Kontraktion der Herzhöhlen (systolischer Druck). Es wurden drei weitere Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass die Wirkstoffe vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen wurden, wie sie aufgenommen wurden, wenn sie in getrennten Tabletten und in Form von Sprimeo HCT eingenommen wurden.
Welchen Nutzen hat Sprimeo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid in diesen Studien gezeigt?
Sprimeo HCT senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo. Bei Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, führte der Wechsel zu einer Kombination zu einem höheren Blutdruckabfall als bei Einnahme von nur einem Wirkstoff.
Welche Risiken sind mit Sprimeo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Sprimeo HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Durchfall. Die vollständige Auflistung aller mit Sprimeo HCT gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Sprimeo HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Hydrochlorothiazid, einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Einnahme von Aliskiren ein Angioödem (subkutane Schwellung) aufgetreten ist, die an schweren Nieren- oder Leberproblemen leiden oder bei denen der Kalium- oder Kalziumspiegel im Blut zu niedrig ist zu hoch. Es darf nicht zusammen mit Ciclosporin (einem Arzneimittel zur Verringerung der Aktivität des Immunsystems), Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder Chinidin (zur Korrektur eines unregelmäßigen Herzschlags) oder Verapamil (zur Behandlung von Herzproblemen) eingenommen werden. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die seit mehr als drei Monaten schwanger sind oder stillen. Nicht empfohlen für die ersten drei Monate der Schwangerschaft.
Warum wurde Sprimeo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sprimeo HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Sonstige Angaben zu Sprimeo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid
Am 23. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sprimeo HCT in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Wenn Sie weitere Informationen zur Sprimeo HCT-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2011.
