Was ist Praxbind - Idarucizumab und wofür wird es angewendet?
Praxbind ist ein Arzneimittel zur Neutralisierung der Wirkung von Dabigatran (Wirkstoff in Pradaxa), einem Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln. Praxbind wird angewendet, um die gerinnungshemmende Wirkung von Dabigatran vor einer Notoperation oder bei potenziell tödlichen Blutungen schnell zu stoppen.
Praxbind enthält den Wirkstoff Idarucizumab.
Wie wird Praxbind - Idarucizumab angewendet?
Praxbind ist als Injektionslösung oder Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Die empfohlene Dosis von Praxbind beträgt 5 g intravenös über zwei Injektionen oder Infusionen nacheinander. Bei Bedarf kann eine zweite Dosis von 5 g über zwei Injektionen oder Infusionen verabreicht werden.
Das Arzneimittel kann nur auf ärztliche Verschreibung bezogen werden und ist ausschließlich auf die Verwendung im Krankenhaus beschränkt
Wie wirkt Praxbind - Idarucizumab?
Der Wirkstoff in Praxbind, Idarucizumab, ist ein monoklonales Antikörperfragment. Ein monoklonaler Antikörper ist eine Art Protein, das dazu dient, eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und an diese zu binden. Praxbind bindet fest an Dabigatran und bildet einen Komplex im Blut. Dies unterbricht schnell die gerinnungshemmende Wirkung von Dabigatran.
Welchen Nutzen hat Praxbind - Idarucizumab in diesen Studien gezeigt?
Praxbind wurde in drei Hauptstudien an 141 gesunden erwachsenen Patienten untersucht, die zuvor Dabigatran eingenommen hatten. In den Studien erhielten die Probanden Praxbind oder Placebo (eine Scheinbehandlung), nachdem sie 3, 5 Tage lang mit Pradaxa behandelt worden waren. Die Ergebnisse zeigten, dass Praxbind die gerinnungshemmende Wirkung von Pradaxa innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung vollständig neutralisieren konnte. Im Rahmen einer laufenden Studie ergab eine Zwischenanalyse ähnliche Ergebnisse bei 123 Patienten, die unkontrollierte Blutungen hatten oder eine Notoperation benötigten und mit Pradaxa behandelt wurden. Die meisten Patienten in der Studie nahmen Pradaxa ein, um das Risiko eines Schlaganfalls aufgrund einer "abnormalen Herzfrequenz" (Vorhofflimmern) zu verhindern.
Welches Risiko ist mit Praxbind - Idarucizumab verbunden?
Zum Zeitpunkt der Zulassung war Praxbind mit keinen bestimmten Nebenwirkungen verbunden.
Informationen zu den Einschränkungen von Praxbind finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Praxbind - Idarucizumab zugelassen?
Die Hauptstudien haben gezeigt, dass Praxbind die Wirkungen von Pradaxa wirksam neutralisiert und dass seine Wirkung schnell, vollständig und konstant ist. Das Ausmaß der Vorteile von Praxbind hängt von der allgemeinen Gesundheit, dem Schweregrad und der Blutungsstelle des Patienten ab. Es wurden keine unerwünschten Wirkungen festgestellt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Praxbind gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Praxbind - Idarucizumab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Praxbind so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Praxbind aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Praxbind - Idarucizumab
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Praxbind benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
