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Was ist Livensa?
Livensa ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das das Arzneimittel über die Haut abgibt). Das Pflaster setzt über 24 Stunden 300 Mikrogramm des aktiven Testosterons frei.
Wofür wird Livensa angewendet?
Livensa wird zur Behandlung von Patienten angewendet, bei denen der Uterus oder beide Eierstöcke entfernt wurden, wenn das Leiden auf fehlende Libido und sexuelles Verlangen zurückzuführen ist. Es ist angezeigt bei Patienten, die bereits Östrogen (ein weibliches Sexualhormon) verwenden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Livensa angewendet?
Livensa wird als kontinuierliche Behandlung angewendet, wobei zweimal pro Woche ein Pflaster aufgetragen wird. Das Pflaster sollte auf die saubere, trockene Haut am Unterbauch aufgetragen werden. Das Pflaster bleibt drei oder vier Tage in Kontakt mit der Haut und wird anschließend durch ein neues Pflaster ersetzt, das an einer anderen Applikationsstelle platziert wird. Vermeiden Sie eine erneute Anwendung an derselben Stelle für mindestens sieben Tage. Es kann mehr als einen Monat dauern, bis der Patient die Vorteile spürt. Wenn Patienten nach drei bis sechs Monaten Behandlung keinen Nutzen verspüren, sollten sie sich an ihren Arzt wenden, um die Therapie zu ändern.
Wie arbeitet Livensa?
Der Wirkstoff in Livensa, Testosteron, ist ein natürliches Sexualhormon, das beim Menschen und in geringerem Maße bei Frauen gebildet wird. Ein niedriger Testosteronspiegel wurde mit einem niedrigeren sexuellen Verlangen und einer verringerten Libido und Aufregung in Verbindung gebracht. Bei Frauen, bei denen Gebärmutter und Eierstöcke entfernt wurden, halbiert sich die Menge des produzierten Testosterons. Livensa setzt Testosteron über die Haut in den Blutkreislauf frei, um Hormonspiegel zu produzieren, die denen vor der Entfernung von Gebärmutter und Eierstöcken entsprechen.
Welche Studien wurden an Livensa durchgeführt?
Testosteron ist ein bekannter und bereits in anderen Arzneimitteln verwendeter Wirkstoff. Aus diesem Grund hat das Unternehmen neben eigenen Studien auch Daten aus der veröffentlichten Literatur herangezogen. An den beiden Hauptstudien zur Wirksamkeit von Livensa nahmen 1.095 Frauen mit einem Durchschnittsalter von 49 Jahren das Arzneimittel bis zu einem Jahr lang ein. Livensa wurde mit einem Placebo (einem Pflaster, das keine Wirkstoffe enthielt) verglichen. In den Studien wurde ein speziell zur Messung von Interesse und sexueller Aktivität erstellter Fragebogen verwendet, in dem die Anzahl zufriedenstellender sexueller Episoden über einen Zeitraum von vier Wochen aufgezeichnet wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels waren die vor Studienbeginn und nach sechsmonatiger Behandlung festgestellten Schwankungen der Scores.
Welchen Nutzen hat Livensa in diesen Studien gezeigt?
Livensa war wirksamer als Placebo. Bei der Analyse der gesamten Ergebnisse der beiden Studien wurde beobachtet, dass die mit Livensa behandelten Patienten eine durchschnittliche Verbesserung von 1, 07 zufriedenstellenderen sexuellen Episoden im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten über vier Wochen berichteten. Dies bedeutet, dass die Anzahl zufriedenstellender sexueller Episoden im Bezugszeitraum von vier Wochen von drei vor der Behandlung auf etwa fünf Episoden im gleichen Zeitraum nach sechsmonatiger Einnahme von Livensa angestiegen ist. Stattdessen berichteten Frauen, denen sechs Monate lang ein Placebo verabreicht worden war, über vier Episoden über einen Zeitraum von vier Wochen.
Welche Risiken sind mit Livensa verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Livensa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hirsutismus (vermehrte Haare, insbesondere am Kinn und an der Oberlippe) und Reaktionen im Bereich der Anwendung des Pflasters (Rötung und Juckreiz). Die vollständige Auflistung der mit Livensa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Testosteron ist ein männliches Sexualhormon; Daher ist es ratsam, Patienten, die Livensa anwenden, im Falle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den androgenen Wirkungen von Testosteron zu überwachen (Entwicklung männlicher Merkmale wie Wachstum von Gesichtshaaren, tieferer Stimme oder Haarausfall). Wenn diese Effekte beobachtet werden, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
Livensa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder eine der anderen Substanzen sind. Es darf nicht von Frauen angewendet werden, die an Brustkrebs oder anderen Formen von durch Östrogen oder andere Krankheiten hervorgerufenen bösartigen Tumoren erkrankt sind oder waren, die sie daran hindern, östrogenhaltige Arzneimittel einzunehmen.
Patienten, die Livensa anwenden, müssen auch Östrogen einnehmen, sofern sie sich von den sogenannten "konjugierten Östrogenen" unterscheiden, da diese Kombination weniger wirksam ist.
Warum wurde Livensa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu der Auffassung, dass die Vorteile von Livensa die Risiken bei der Behandlung der hypoaktiven sexuellen Luststörung bei Patienten überwiegen, die sich einer bilateralen Oophorektomie und Hysterektomie unter gleichzeitiger Östrogentherapie unterziehen. Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Livensa ergriffen?
Das Unternehmen, das Livensa herstellt, wird einige der nachteiligen Auswirkungen des Produkts, z. B. androgene Nebenwirkungen, sorgfältig überwachen. Das Unternehmen wird eine Überprüfung der laufenden Livensa-Studien durchführen, um potenzielle Langzeitrisiken wie Brustkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs (die Auskleidung der Gebärmutterhöhle) und Nebenwirkungen auf Herz und Blutgefäße zu untersuchen. Das produzierende Unternehmen wird Ärzten und Patienten auch einen Plan mit Anweisungen zur Verfügung stellen.
Weitere Informationen zu Livensa:
Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission Livter eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion der Evaluierung (EPAR) von Livensa klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2008.
