Humira - Adalimumab

Was ist Humira?

Humira ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adalimumab enthält. Es handelt sich um eine Injektionslösung, die 40 mg Adalimumab enthält und in einer Durchstechflasche, einer Fertigspritze oder einem Fertigpen erhältlich ist.

Wofür wird Humira angewendet?

Humira ist ein entzündungshemmendes Medikament zur Behandlung folgender Patientengruppen:

1. Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (eine Krankheit, die zu einer Entzündung der Gelenke führt), die nicht angemessen auf andere Therapien angesprochen haben, und Erwachsene mit schwerer und fortschreitender rheumatoider Arthritis, die zuvor nicht mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das System wirkt) behandelt wurden immun). Humira wird in Kombination mit Methotrexat oder allein angewendet, wenn der Patient kein Methotrexat einnehmen kann.
2. Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren, die an polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis leiden (seltene Erkrankung, die Kinder betrifft und Entzündungen in vielen Gelenken verursacht), die nicht angemessen auf andere Behandlungen angesprochen haben. Humira wird in Kombination mit Methotrexat oder allein angewendet, wenn der Patient kein Methotrexat einnehmen kann.
3. Erwachsene mit aktiver und fortschreitender Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die sich in Flecken auf roter Haut mit Schuppen und Entzündungen der Gelenke manifestiert), die nicht angemessen auf andere Therapien angesprochen haben;
4. Erwachsene mit schwerer und aktiver Spondylitis ankylosans (eine Krankheit, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht), bei denen das Ansprechen auf andere Behandlungen nicht angemessen war;
5. Erwachsene mit schwerem und aktivem Morbus Crohn (ein Zustand, der eine Entzündung des Darms verursacht), die auf andere Therapien nicht angemessen angesprochen haben;
6. Erwachsene mit Psoriasis (eine Krankheit, die sich in Flecken auf roter, mit Schuppen bedeckter Haut manifestiert), die auf andere Therapien nicht angemessen angesprochen haben.

Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls im EPAR enthalten).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .

Wie wird Humira angewendet?

Die Behandlung mit Humira muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen hat, für die Humira angezeigt ist.

Die empfohlene Dosis von Humira beträgt 40 mg als Injektion alle zwei Wochen unter die Haut (unter die Haut). Bei Morbus Crohn und Psoriasis wird jedoch eine Anfangsdosis von 80 mg verabreicht, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen. Patienten, die schneller auf Morbus Crohn ansprechen müssen, können die Behandlung mit zwei höheren Dosen (160 mg, gefolgt von 80 mg) beginnen, obwohl dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann. Während der Behandlung mit Humira können Patienten andere Arzneimittel erhalten, z. B. Kortikosteroide (andere entzündungshemmende Mittel). Wenn der Arzt zustimmt, können sich die entsprechend geschulten Patienten selbst injizieren. Patienten, die mit Humira behandelt werden, müssen eine spezielle Warnkarte erhalten, auf der die Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zusammengefasst sind. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie arbeitet Humira?

Der Wirkstoff in Humira, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (das Antigen) im Körper zu erkennen und an diese zu binden. Adalimumab wurde entwickelt, um an einen im Körper vorhandenen chemischen Botenstoff namens Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) zu binden. Dieser Bote ist für Entzündungen verantwortlich und kommt in hohen Konzentrationen im Körper von Patienten vor, die an Krankheiten leiden, die mit Humira behandelt werden können. Durch die Blockierung von TNF lindert Adalimumab Entzündungen und andere Symptome dieser Krankheiten.

Wie wurde Humira untersucht?

Humira wurde in fünf Studien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis untersucht. In vier dieser Studien mit mehr als 2.000 Patienten wurde Humira allein oder in Kombination mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich Methotrexat, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Die fünfte Studie verglich die Kombination von Humira und Methotrexat mit Methotrexat allein oder Humira allein und umfasste 799 Patienten, die zuvor noch nie mit Methotrexat behandelt worden waren.

In Bezug auf die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis wurde Humira in einer Hauptstudie mit 171 Patienten im Alter zwischen vier und 17 Jahren mit einem Placebo allein oder in Kombination mit Methotrexat verglichen. Alle Patienten erhielten Humira für 16 Wochen, bevor Humira oder ein Placebo für weitere 32 Wochen verabreicht wurden.

Bei Psoriasis-Arthritis wurde Humira in zwei Studien mit 413 Patienten 12 Wochen lang mit Placebo verglichen. Die Arzneimittel wurden allein oder in Kombination mit einem anderen entzündungshemmenden Arzneimittel eingenommen.

Bei der Spondylitis ankylosans wurden Humira und Placebo als adjuvante Dauertherapie in zwei Studien mit 397 Patienten über einen Zeitraum von 12 Wochen verglichen.

Bei Morbus Crohn wurde die Wirksamkeit der ersten beiden Dosen von Humira (Induktion) in zwei Studien mit 624 Patienten über einen Zeitraum von vier Wochen mit der von Placebo verglichen. Eine weitere Studie untersuchte die Langzeitwirkung (Erhaltung) von Humira bei 854 Patienten bis zu 56 Wochen.

Bei Psoriasis wurde Humira 16 Wochen lang an 1 212 Patienten mit Placebo verglichen. In einer zweiten Studie wurde Humira 16 Wochen lang mit Methotrexat und Placebo bei 271 Patienten verglichen.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels die Veränderung der Symptome.

Welchen Nutzen hat Humira in diesen Studien gezeigt?

Bei allen untersuchten Krankheiten war Humira wirksamer als Placebo.

Bei rheumatoider Arthritis wurden in Studien, in denen Humira als Adjuvans für die Methotrexat-Therapie untersucht wurde, erhebliche Symptomsenkungen beobachtet: Ungefähr zwei Drittel der Patienten, die Humira erhielten, berichteten nach sechsmonatiger Behandlung über eine Reduktion von mindestens 20 % der Symptome im Vergleich zu einem Viertel der Placebo-Patienten. Patienten, die mit Humira behandelt wurden, wiesen auch weniger Gelenkverletzungen auf und berichteten von einer geringeren Verringerung der körperlichen Funktion

nach einem Jahr der Behandlung. Bei Patienten, die noch nie zuvor mit Methotrexat behandelt wurden, war die Kombination von Humira und Methotrexat wirksamer als Methotrexat allein.

Bezüglich der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis litten etwa 40% der Patienten, die Humira allein oder in Kombination mit Methotrexat einnahmen, an Arthritis, verglichen mit etwa 69% der Patienten, die Placebo einnahmen. Es entwickelten jedoch weniger Patienten, die Humira in Kombination mit Methotrexat einnahmen, Antikörper; Daher unterstützten die Ergebnisse die Verwendung von Humira mit Methotrexat anstelle von Humira allein. Die 40-mg-Fixdosis von Humira, die derzeit als einzige verfügbar ist, wurde nur für Patienten ab 13 Jahren als geeignet angesehen.

Humira hat auch in Studien im Zusammenhang mit Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, Induktions- und Erhaltungsphasen der Therapie von Morbus Crohn und Proriasis eine empfindlichere Verbesserung der Symptome als Placebo gezeigt.

Welches Risiko ist mit Humira verbunden?

Während der Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Humira (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lunge und der Atemwege), Leukopenie (Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen) und ein Anstieg des Spiegels von Lipiden (Fetten), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen, Hautausschlag, Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in Gelenken und Muskeln), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung). Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos sollten mit Humira behandelte Patienten während und bis zu fünf Monate nach der Behandlung sorgfältig auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, überwacht werden. Die vollständige Auflistung aller mit Humira berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Humira darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Adalimumab oder einen der anderen Stoffe sind. Humira darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose, anderen schwerwiegenden Infektionen oder Herzinsuffizienz (eine Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut in den Körper zu pumpen) mäßig bis schwer angewendet werden.

Warum wurde Humira zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass der Nutzen von Humira bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, Morbus Crohn und Psoriasis gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humira zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Humira ergriffen?

Das Pharmaunternehmen, das Humira herstellt, wird den Ärzten, die Humira verschreiben, Informationspakete bereitstellen. Diese Packungen enthalten Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels.

Weitere Informationen zu Humira:

Am 8. September 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Abbott Laboratories Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humira in der gesamten EU. Diese Ermächtigung wurde am 8. September 2008 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Humira finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.