Was ist Volibris?
Volibris ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ambrisentan enthält und als Tabletten erhältlich ist (hellrosa, quadratisch: 5 mg; dunkelrosa, oval: 10 mg).
Wofür wird Volibris angewendet?
Volibris wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet, um ihre Trainingskapazität (dh die Möglichkeit des Trainings) zu verbessern. PAK bezieht sich auf einen erhöhten Blutdruck in den Arterien der Lunge, der über der Norm liegt. Volibris wird bei Patienten mit PAH der Klasse II oder III angewendet. Die Klasse gibt den Schweregrad der Erkrankung an: "Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, während "Klasse III" eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität bedeutet. Die Wirksamkeit von Volibris wurde in Fällen von PAK ohne anerkannte Ursache und in Fällen von PAK, die durch Erkrankungen des Bindegewebes verursacht wurden, nachgewiesen.
Da die Zahl der Patienten mit PAH gering ist, gilt die Krankheit als "selten" und Volibris wurde am 11. April 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden ("Orphan Medicine") ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Volibris angewendet?
Die Behandlung mit Volibris sollte von einem in der Behandlung von PAH erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Die Standarddosis von Volibris beträgt 5 mg einmal täglich. Die Tabletten sollten unzerkaut geschluckt werden
voller oder leerer Magen. Eine Dosis von 10 mg kann bei Patienten mit einer Krankheit der Klasse III eine größere Wirkung haben, dies ist jedoch mit einem größeren Risiko für Flüssigkeitsretention und Schwellung verbunden. Patienten mit PAH aufgrund einer Bindegewebserkrankung benötigen möglicherweise auch 10 mg, um eine optimale Wirkung von Volibris zu erzielen. Die Dosis sollte nur erhöht werden, wenn die 5-mg-Dosis gut vertragen wird.
Die Anwendung von Volibris bei Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Gruppe keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen sollte die Behandlung mit Volibris mit Vorsicht begonnen und jede Dosiserhöhung mit größter Sorgfalt durchgeführt werden. Volibris sollte bei Patienten mit schweren Leberproblemen nicht angewendet werden, da das Arzneimittel in dieser Gruppe noch nicht untersucht wurde.
Wie funktioniert Volibris?
PAH ist eine schwächende Erkrankung, die eine schwere Verengung (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge zur Folge hat, was zu einem Anstieg des Blutdrucks in den Gefäßen führt, die Blut vom Herzen zur Lunge befördern. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die das Blut in der Lunge aufnehmen kann, was die körperliche Aktivität problematischer macht.
Der Wirkstoff in Volibris, Ambrisentan, blockiert die Rezeptoren des Hormons Endothelin, das die Verengung der Blutgefäße verursacht. Durch die Blockierung der Wirkung von Endothelin ermöglicht Volibris die Erweiterung der Gefäße und hilft so, den Blutdruck zu senken und die Symptome zu verbessern.
Welche Studien wurden mit Volibris durchgeführt?
Die Wirkungen von Volibris wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Die Wirksamkeit von Volibris war Gegenstand von zwei Hauptstudien mit insgesamt 394 Patienten mit PAH, meist Klasse II oder III (dh mit geringfügiger oder deutlicher Einschränkung der körperlichen Aktivität). In den Studien wurden die verschiedenen Dosen von Volibris (2, 5, 5 und 10 mg) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Änderung der zurückgelegten Wegstrecke der Patienten innerhalb von sechs Minuten nach zwölfwöchiger Behandlung. Es ist eine Methode, um die Variation der Trainingskapazität zu messen.
Welchen Nutzen hat Volibris in diesen Studien gezeigt?
Volibris war wirksamer als Placebo bei der Verbesserung der Trainingskapazität bei Patienten mit einer Krankheit der Klassen II oder III. In den beiden Studien als Ganzes konnten Patienten, die einmal täglich mit Volibris 5 mg behandelt wurden, nach 12-wöchiger Behandlung durchschnittlich 44, 6 Meter mehr laufen als der zu Beginn gemessene Grundlinienwert von etwa 345 Metern Studie. Bei mit Placebo behandelten Patienten zeigte sich nach 12 Wochen eine Reduktion von 9, 0 Metern. Patienten mit einer Erkrankung der Klasse III und Patienten mit PAH aufgrund einer Bindegewebserkrankung erzielten mit der 10-mg-Dosis einen größeren Nutzen als mit der 5-mg-Dosis.
Welches Risiko ist mit Volibris verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Volibris (dh bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen (einschließlich Sinuskopfschmerzen und Migräne), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an den Knöcheln und Füßen) und Flüssigkeitsretention. Eine vollständige Liste aller mit Volibris gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Volibris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Soja, Ambrisentan oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Da es zu Geburtsfehlern kommen kann, darf Volibris nicht bei Schwangeren oder Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige Verhütungsmethode an. Es sollte auch nicht bei stillenden Patienten, bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder bei Patienten mit hohen Leberenzymwerten im Blut angewendet werden.
Warum wurde Volibris zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Volibris die Risiken für die Behandlung von Patienten mit PAH der Klassen II und III (gemäß der funktionellen Klassifizierungsmethode der WHO) überwiegen, um ihre Trainingskapazität zu verbessern. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Volibris.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Volibris ergriffen?
Das Unternehmen, das Volibris herstellt, wird in der Europäischen Union (EU) eine Studie über die Anwendung des Arzneimittels nach dem Inverkehrbringen erstellen und mit jedem Mitgliedstaat ein System zur Kontrolle des Vertriebs von Volibris vereinbaren. Das Unternehmen verpflichtet sich auch, Informationspakete zu erstellen, damit Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und männliche Partner von Patienten über die Nebenwirkungen des Arzneimittels und die Notwendigkeit, Schwangerschaften zu vermeiden, informiert werden.
Weitere Informationen zu Volibris:
Am 21. April 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Volibris in der gesamten Europäischen Union.
Eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Volibris finden Sie hier.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Volibris finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2008.
