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Was ist Exalief?
Exalief ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat enthält. Es liegt in Form von weißen Tabletten vor (rund: 400 mg; länglich: 600 mg und 800 mg).
Wofür wird Exalief angewendet?
Exalief wird zur Behandlung von Erwachsenen mit partiellen Anfällen (Krampfanfällen) mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet. Es handelt sich um eine Art von Epilepsie, bei der in einem Teil des Gehirns eine übermäßige elektrische Aktivität auftritt, die Symptome wie plötzliche krampfartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Geruchs- oder Sehstörungen, Taubheitsgefühl oder plötzliches Angstgefühl hervorruft. Sekundäre Verallgemeinerung tritt auf, wenn sich die Überaktivität anschließend auf den gesamten Kortex ausdehnt. Exalief sollte nur als Zusatz zu anderen Antiepileptika angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Exalief angewendet?
Die Behandlung mit Exalief beginnt mit einer Dosis von 400 mg einmal täglich und wird nach ein oder zwei Wochen auf 800 mg einmal täglich erhöht. Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis einmal täglich auf bis zu 1200 mg erhöht werden. Exalief kann mit oder ohne Essen eingenommen werden.
Exalief sollte bei Patienten über 65 Jahren mit Vorsicht angewendet werden, da unzureichende Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels bei diesen Patienten vorliegen. Exalief sollte auch bei Patienten mit Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden, wobei die Dosierung auf die Nierenaktivität abzustimmen ist. Das Arzneimittel wird bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen nicht empfohlen. Exalief wird auch für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Wie arbeitet Exalief?
Der Wirkstoff in Exalief, Eslicarbazepinacetat, wird im Körper in das Antiepileptikum Eslicarbazepin umgewandelt. Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Damit sich die elektrischen Impulse entlang der Nerven ausbreiten, muss Natrium schnell in die Nervenzellen gelangen. Es wird angenommen, dass Eslicarbazepin durch Inaktivierung der "abhängigen Natriumkanäle" wirkt, wodurch verhindert wird, dass Natrium in Nervenzellen eindringt. Dies verringert die Aktivität der Nervenzellen im Gehirn, was zu einer Verringerung der Intensität und Häufigkeit von Krisen führt.
Welche Studien wurden zu Exalief durchgeführt?
Die Wirkungen von Exalief wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Drei Hauptstudien wurden an insgesamt 1.050 Erwachsenen mit partiellen Anfällen durchgeführt, die nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt werden konnten. In allen drei Studien wurde Exalief in verschiedenen Dosierungen (400 mg, 800 mg oder 1200 mg einmal täglich) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Alle Patienten erhielten auch andere Antiepileptika. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit der drei Studien war die Verringerung der Anzahl der Anfälle über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Welchen Nutzen hat Exalief in diesen Studien gezeigt?
Aus den drei zusammengenommenen Studien geht hervor, dass Exalief 800 mg und 1200 mg bei der Verringerung der Anzahl der Anfälle wirksamer waren als Placebo, wenn es zusätzlich zu anderen Arzneimitteln angewendet wurde. Zu Beginn der Studie hatten die Patienten etwa 13 Anfälle pro Monat. Während der zwölfwöchigen Behandlung sanken die Patienten, die Exalief 800 mg und Exalief 1200 mg einnahmen, auf 9, 8 bzw. 9 Anfälle pro Monat, verglichen mit 11, 7 Anfällen pro Monat unter Placebo.
Welches Risiko ist mit Exalief verbunden?
Mindestens die Hälfte der mit Exalief behandelten Patienten berichtete über Nebenwirkungen. Am häufigsten (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und Schläfrigkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Exalief gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Exalief darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eslicarbazepinacetat, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Carboxamid-Derivate (Arzneimittel mit einer ähnlichen Struktur wie Eslicarbazepinacetat, wie Carbamazepin, Oxcarbazepin) sind. Es darf nicht bei Patienten mit atrioventrikulärer Blockade 2. oder 3. Grades angewendet werden (elektrisches Übertragungsproblem im Herzen).
Warum wurde Exalief zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Exalief gegenüber den Risiken für die Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, die auch andere Antiepileptika einnehmen, überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exalief zu erteilen.
Weitere Informationen zu Exalief
Am 21. April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bial-Portela & Ca, SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exalief, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Exalief finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2009.
