Was ist Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält. Erhältlich in weißen, ovalen Tabletten (75, 150 und 300 mg).
Irbesartan Teva ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" mit dem Namen Aprovel ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Irbesartan Teva angewendet?
Irbesartan Teva wird bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet. Der Ausdruck "wesentlich" zeigt an, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat. Irbesartan Teva wird auch zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet. Die Anwendung von Irbesartan Teva wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
Wie wird Irbesartan Teva angewendet?
Irbesartan Teva sollte mit oder ohne Nahrung oral eingenommen werden. Die übliche empfohlene Dosis beträgt 150 mg einmal täglich. Wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöht werden oder es können andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Hydrochlorothiazid zugesetzt werden. Eine Anfangsdosis von 75 mg kann bei Patienten, die sich einer Hämodialyse (einer Blutreinigungstechnik) unterziehen, oder bei Patienten über 75 Jahren angewendet werden.
Bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes wird Irbesartan Teva zusätzlich zu anderen Behandlungen für Bluthochdruck angewendet. Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 150 mg einmal täglich, die in der Regel auf 300 mg einmal täglich erhöht wird.
Wie wirkt Irbesartan Teva?
Der Wirkstoff in Irbesartan Teva, Irbesartan, ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", der die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II blockiert, das ein starker Vasokonstriktor ist (eine Substanz, die Blutgefäße verengt) ). Indem Irbesartan die Rezeptoren blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet, blockiert es die Wirkung des Hormons und ermöglicht es den Blutgefäßen, sich zu erweitern. Dies führt zu einem Blutdruckabfall und verringert die mit hohem Blutdruck verbundenen Risiken, wie z. B. Schlaganfall.
Wie wurde Irbesartan Teva untersucht?
Da es sich bei Irbesartan Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Aprovel bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Irbesartan Teva?
Da es sich bei Irbesartan Teva um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des letzteren identisch sind.
Warum wurde Irbesartan Teva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU-Rechtsvorschriften nachgewiesen wurde, dass Irbesartan Teva von vergleichbarer Qualität und mit Aprovel bioäquivalent ist. Nach Ansicht des CHMP überwiegen daher wie im Fall von Aprovel die Vorteile die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Teva zu erteilen.
Weitere Informationen zu Irbesartan Teva
Am 30. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Teva in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Irbesartan Teva finden Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009.
