Was ist Zoledronsäure Medac?
Zoledronsäure medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält. Es ist als 4 mg / 100 ml Infusionslösung (Tropfinfusion) und als 4 mg / 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Zoledronsäure medac ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Zoledronsäure medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Zometa, ähnlich ist.
Was ist Zoledronsäure medac verwendet?
Zoledronsäure medac kann bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Knochenkrebs angewendet werden, um Knochenkomplikationen wie Knochenbrüchen (Knochenbruch), Wirbelkörperkompressionen (wenn das Rückenmark durch den Knochen komprimiert wird) und Knochenerkrankungen, die eine Strahlentherapie erfordern, vorzubeugen (Behandlung) mit Bestrahlung) oder Operation und Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut). Zoledronsäure medac kann auch zur Behandlung von durch Tumore verursachter Hyperkalzämie angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zoledronsäure Medac angewendet?
Zoledronsäure medac darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von intravenös verabreichtem Arzneimittel hat. Die normale Dosis von Zoledronsäure Medac ist eine Infusion von 4 mg in mindestens 15 Minuten. Wenn das Arzneimittel zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen angewendet wird, kann die Infusion alle 3-4 Wochen wiederholt werden, und die Patienten müssen zusätzlich Calcium und Vitamin D einnehmen. Patienten mit Knochenmetastasen wird eine niedrigere Dosis empfohlen (wenn der Tumor wird) es wird auf den Knochen übertragen, wenn sie leichte bis mittelschwere Nierenprobleme haben. Es wird bei Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht empfohlen.
Wie wirkt Zoledronsäure Medac?
Der Wirkstoff in Zoledronsäure Medac, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat. Es blockiert die Wirkung von Osteoklasten, den Körperzellen, die für den Abbau des Knochengewebes verantwortlich sind, und reduziert so den Knochenverlust. Diese Reduzierung trägt dazu bei, dass die Knochen weniger anfällig für Knochenbrüche sind. Dies hat den Vorteil, dass Knochenbrüche bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen vermieden werden.
Patienten mit Tumoren können einen hohen Kalziumspiegel im Blut haben, der aus den Knochen freigesetzt wird. Durch die Hemmung des Knochenabbaus hilft Zoledronsäure Medac dabei, die im Blut freigesetzten Kalziumspiegel zu senken.
Wie wurde Zoledronsäure medac untersucht?
Das Unternehmen präsentierte Daten zu Zoledronsäure aus der wissenschaftlichen Literatur. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Zoledronsäure medac ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Zometa enthält.
Was sind die Vorteile und Risiken von Zoledronsäure medac?
Da es sich bei Zoledronsäure medac um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Zoledronsäure medac zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Zoledronsäure medac gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Zometa bioäquivalent ist. Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass wie im Fall von Zometa der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure medac zu erteilen.
Weitere Informationen zu Zoledronsäure medac
Am 3. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure medac, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Zoledronsäure-medac-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2012.
