Was ist Azarga?
Azarga ist eine Augenspülung, die zwei Wirkstoffe enthält, Brinzolamid und Timolol.
Wofür wird Azarga angewendet?
Azarga wird zur Senkung des Augeninnendrucks (Augeninnendruck) angewendet. Es wird bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom (eine Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil die Flüssigkeit nicht aus dem Auge austreten kann) oder bei Augenhypertonie (wenn der Augeninnendruck höher ist) angewendet im Vergleich zur Norm). Azarga wird angewendet, wenn die Behandlung mit einem Arzneimittel, das nur einen Wirkstoff enthält, den Augeninnendruck nicht ausreichend gesenkt hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Azarga angewendet?
Azarga wird zweimal täglich mit einem Tropfen der betroffenen Augen verabreicht. Die Suspension muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden.
Wie arbeitet Azarga?
Die Erhöhung des Augeninnendrucks führt zu einer Schädigung der Netzhaut (der lichtempfindlichen Oberfläche im hinteren Augenbereich) und des Sehnervs, der Signale vom Auge zum Gehirn überträgt. Dies kann zu schwerem Sehverlust und sogar zur Erblindung führen. Durch Verringern des Drucks verringert Azarga das Schadensrisiko.
Azarga enthält zwei Wirkstoffe, Brinzolamid und Timolol. Die beiden Substanzen wirken auf unterschiedliche Weise, indem sie die Produktion von Kammerwasser (die wässrige Flüssigkeit im Auge) verringern. Brinzolamid ist ein Carboanhydrase-Hemmer, der ein Enzym namens Carboanhydrase blockiert, das im Körper Bicarbonationen produziert. Bikarbonat ist für die Herstellung von Kammerwasser notwendig. Brinzolamid ist in der Europäischen Union (EU) seit dem Jahr 2000 unter der Marke Azopt zugelassen. Timolol ist ein Beta-Blocker, der seit den 1970er-Jahren häufig zur Behandlung von Glaukomen eingesetzt wird.
Die kombinierte Wirkung der beiden Substanzen ist der der einzeln verwendeten Substanzen überlegen.
Welche Studien wurden an Azarga durchgeführt?
Die Wirkungen von Azarga wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Azarga wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 960 Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie getestet. Die erste war eine sechsmonatige Studie zum Vergleich von Azarga mit Brinzolamid und mit Timolol, die allein bei 523 Patienten angewendet wurde. Die zweite war eine 12-monatige Studie zum Vergleich von Azarga mit der Kombination von Timolol und Dorzolamid (einem weiteren Carboanhydrase-Hemmer) bei 437 Patienten. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Augeninnendrucks in den ersten sechs Monaten der Therapie. Der IOD wurde in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Welchen Nutzen hat Azarga in diesen Studien gezeigt?
Azarga war wirksamer als die einzelnen Wirkstoffe, die allein verwendet wurden, und zeigte eine Wirksamkeit, die derjenigen der Kombination von Timolol und Dorzolamid entsprach. In der ersten Studie wurde der Augeninnendruck bei Azarga-Patienten von ca. 21 mmHg auf 8, 0 - 8, 7 mmHg gesenkt. Diese Verringerungen wurden mit 5, 1 - 5, 6 mmHg derjenigen, die Brinzolamid verwendeten, und 5, 7 - 6, 9 mmHg derjenigen, die Timolol verwendeten, verglichen. In der zweiten Studie war der Augeninnendruck in beiden Patientengruppen nach etwa sechs Monaten von etwa 26 mmHg auf 8, 3 mmHg gesunken.
Welches Risiko ist mit Azarga verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Azarga (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dysgeusie (bitterer oder merkwürdiger Geschmack im Mund), verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenreizung und Fremdkörpergefühl in den Augen. Die vollständige Auflistung aller mit Azarga berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Azarga darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, einen der anderen Stoffe, andere Betablocker (z. B. einige Herzmedikamente) oder Sulfonamide (z. B. einige Antibiotika) sind. . Das Arzneimittel sollte nicht von Patienten angewendet werden, die:
- sie hatten Asthma;
- an einer schweren Form einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung leiden (eine Krankheit, die eine Verengung der Atemwege verursacht);
- bestimmte Herzprobleme haben;
- eine schwere Allergie in Bezug auf Nase und Atemwege haben;
- Hyperchlorämische Azidose (Übersäuerung des Blutes durch zu viel Chlorid);
- Ich habe ernsthafte Nierenprobleme.
Die vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Azarga enthält Benzalkoniumchlorid, das Verfärbungen weicher Kontaktlinsen verursacht. Daher sollten Personen, die weiche Kontaktlinsen tragen, vorsichtig sein.
Warum wurde Azarga zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Kombination der beiden Wirkstoffe von Azarga die Therapie vereinfacht und den Patienten hilft, sich an die Behandlung zu halten. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Azarga bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie, bei denen eine Monotherapie keine ausreichende PIO-Reduktion garantiert, gegenüber den Risiken für die IOD-Reduktion überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Azarga zu erteilen.
Weitere Informationen zu Azarga:
Am 25. November 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Alcon Laboratories (UK) Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Azarga in der gesamten Europäischen Union.
Für den vollständigen Wortlaut des EPAR von Azarga klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2008.
