Was ist Velphorosucroferricooxyhydroxid?
Velphoro ist ein Arzneimittel zur Kontrolle des Phosphatspiegels im Blut von erwachsenen Patienten mit langfristiger Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen, um Blutabfälle zu beseitigen. Velphoro wird in Kombination mit anderen Behandlungen, einschließlich Kalziumpräparaten oder Vitamin D, angewendet, die zur Bekämpfung von Knochenerkrankungen beitragen, die auf Nierenversagen und hohen Phosphorgehalt zurückzuführen sind. Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Sucroferric Oxyhydroxid (auch als Gemisch aus mehrkernigem Eisen (III) -oxyhydroxid, Saccharose (Zucker) und Stärke bekannt).
Wie wird Velphoro - Sucroferric Oxyhydroxid angewendet?
Velphoro ist als Kautablette (mit 500 mg Eisen) erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 500 mg (3 Tabletten) pro Tag, aufgeteilt in Dosen, die während der Mahlzeiten des Tages eingenommen werden. Die Velphoro-Dosis muss alle 2 bis 4 Wochen angepasst werden, bis ein akzeptabler Phosphorgehalt im Blut erreicht ist, der dann überwacht werden muss. Die Höchstdosis beträgt 3.000 mg (6 Tabletten) pro Tag. Patienten sollten die vorgeschriebene Diät mit niedrigem Phosphorgehalt einhalten. Die Tabletten sollten gekaut und nicht unzerkaut geschluckt werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Velphoro - Sucroferric Oxyhydroxide?
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz können Phosphor nicht aus dem Körper entfernen. Die Folge ist eine Hyperphosphatämie (hoher Phosphatspiegel im Blut), die langfristig zu Komplikationen wie Herzerkrankungen und Knochenerkrankungen führen kann. Der Wirkstoff von Velphoro, Sucroferric Oxyhydroxid, ist ein Phosphatbinder. Das in Velphoro enthaltene Eisen wird zu den Mahlzeiten eingenommen und bindet an das Phosphat in der Nahrung, die durch den Darm fließt. Dadurch wird die Aufnahme in den Körper verhindert und der Phosphatspiegel im Blut niedrig gehalten.
Welchen Nutzen hat Velphoro - sucroferric oxyhydroxide in diesen Studien gezeigt?
Velphoro wurde in einer Hauptstudie an 1.509 Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz und Hyperphosphatämie untersucht. Alle Patienten wurden dialysiert und 6 Monate lang mit Velphoro oder Sevelamer, einem anderen Phosphatbindemittel, behandelt. Nach 6 Monaten konnte mehr als die Hälfte der Patienten die gleiche Behandlung für einen Zeitraum von maximal einem Jahr fortsetzen, während eine kleinere Gruppe Velphoro nur drei Wochen lang in einer niedrigeren Dosis erhielt. Die Studie untersuchte Veränderungen des Phosphatspiegels im Blut, gemessen in Einheiten von mmol / L. Velphoro war ebenso wirksam wie Sevelamer, um den Phosphatspiegel im Blut der Patienten zu senken und diesen Effekt über die Zeit aufrechtzuerhalten. Nach 3-monatiger Behandlung sanken die Blutphosphatwerte mit Velphoro im Durchschnitt um 0, 7 mmol / l im Vergleich zu 0, 8 mmol / l mit Sevelamer, während nach 6-monatiger Behandlung 53% der Patienten mit Velphoro behandelt wurden Velphoro zeigte normale Phosphatwerte (zwischen 1, 13 und 1, 78 mmol / l) im Vergleich zu 54% der mit Sevelamer behandelten Patienten. Bei Probanden, deren Velphoro-Dosis anschließend gesenkt wurde, stieg der Phosphatspiegel im Blut nach 3 Wochen an, während bei denen, die bis zu einem Jahr die gleiche Dosis einnahmen, die Werte stabil blieben.
Welches Risiko ist mit Velphoro-sucroferrico oxyhydroxide verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Velphoro (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Durchfall und hypochrome Stühle, die bei fortgesetzter Therapie seltener auftreten können. Velphoro sollte nicht bei Patienten mit Eisenansammlungsstörungen wie Hämochromatose angewendet werden. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Velphoro finden Sie in der Packungsbeilage
Warum wurde Velphoro - Sucroferric Bone Hydroxide zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Velphoro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Velphoro einen deutlichen positiven Effekt auf die Senkung des Phosphatspiegels hat. Es traten keine kritischen Sicherheitsaspekte auf, und obwohl die Verträglichkeit etwas geringer als bei Sevelamer ist, war das Gesamtsicherheitsprofil akzeptabel. Das Risiko einer abnormalen Anreicherung von Eisen wurde als begrenzt angesehen, muss jedoch nach der Zulassung unter Kontrolle gehalten werden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Velphorosucroferricooxyhydroxid zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Velphoro so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Velphoro aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Velphoro - Sucroferric Oxyhydroxid
Am 26. August 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velphoro, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Velphoro-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2014.
