Wofür werden Oncaspar und Pegaspargasi angewendet?
Oncaspar wird bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) angewendet, einem Tumor, der aus einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Lymphoblasten) in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten stammt. Enthält den Wirkstoff Pegaspargase.
Wie wird Oncaspar - Pegaspargasi angewendet?
Oncaspar wird normalerweise alle 14 Tage durch intramuskuläre Injektion oder Infusion (Tropfen in eine Vene) in einer Dosis verabreicht, die je nach Alter und Körperoberfläche variiert.
Die Verschreibung und Verabreichung des Arzneimittels sollte nur von Angehörigen der Gesundheitsberufe durchgeführt werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Krebsmedikamenten haben. Die medizinische Fachkraft sollte das Arzneimittel in einem Krankenhaus verabreichen, sofern Wiederbelebungseinrichtungen zur Verfügung stehen.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage. Oncaspar ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und als Injektions- oder Infusionslösung in einer Flasche erhältlich.
Wie funktioniert Oncaspar - Pegaspargasi?
Der Wirkstoff (Pegaspargase) enthält das Enzym Asparaginase, das die Aminosäure Asparagin abbaut und deren Spiegel im Blut senkt. Krebszellen brauchen diese Aminosäure, um zu wachsen und sich zu vermehren, so dass ihre Reduktion im Blut den Zelltod verursacht. Im Gegensatz zu Krebszellen können normale Zellen selbst Asparagin produzieren und sind von der Wirkung des Arzneimittels weniger betroffen.
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Enzym Asparaginase wird mit einer Chemikalie kombiniert, die die Ausscheidung aus dem Körper verlangsamt und das Risiko allergischer Reaktionen verringern kann.
Welche Vorteile von Oncaspar - Pegaspargase wurden in Studien gezeigt?
In einer Studie mit 118 Kindern mit einer kürzlich durchgeführten ALL-Diagnose erreichten 75% der mit Oncaspar (in Kombination mit anderen Arzneimitteln) behandelten Personen eine Remission und traten nach 7 Jahren nicht mehr mit Tumorrezidiven oder neuem Krebs auf. Diese Zahl steht im Vergleich zu den 66%, die von Probanden erhalten wurden, die mit einer anderen Asparaginase behandelt wurden.
In einer anderen Studie an 76 Kindern, die nach einer vorangegangenen Behandlung einen Tumorrezidiv erlitten hatten, erreichten etwa 40% der mit Oncaspar (von denen einige allergisch gegen andere Asparaginase-basierte Therapien waren) behandelten Patienten eine Remission im Vergleich zu 47 % der Patienten, die mit einem Vergleichspräparat auf der Basis von Asparaginase behandelt wurden.
Welche Risiken sind mit Oncaspar - Pegaspargasi verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Oncaspar (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind allergische Reaktionen (auch schwerwiegende), Hautausschlag, Nesselsucht, Hyperglykämie, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Durchfall und Bauchschmerzen. Die vollständige Auflistung aller mit Oncaspar berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Oncaspar darf nicht bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung, bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit schweren Blutungen oder Blutgerinnseln nach der Behandlung mit Asparaginase angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Oncaspar - Pegaspargasi zugelassen?
Studien haben gezeigt, dass Oncaspar bei Patienten mit ALL, einschließlich Patienten, die allergisch gegen andere Asparaginase-haltige Arzneimittel sind, wirksam ist. Oncaspar hat auch den Vorteil, dass weniger Injektionen erforderlich sind, da das Arzneimittel länger im Körper verbleibt als andere Asparaginasen. Die Daten zu erwachsenen Patienten sind jedoch begrenzt, und das Pharmaunternehmen, das das Arzneimittel vermarktet, wurde gebeten, zusätzliche Daten zu den Vorteilen bei dieser Patientenpopulation vorzulegen.
In Bezug auf die Risiken ähneln die Nebenwirkungen von Oncaspar denen anderer Asparaginase-Arzneimittel und sind beherrschbar.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oncaspar gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Oncaspar - Pegaspargasi zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Oncaspar so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Oncaspar aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Darüber hinaus wird das Pharmaunternehmen, das Oncaspar vermarktet, zwei weitere klinische Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Oncaspar durchführen, die es ermöglichen, die Vorteile und Risiken des betreffenden Arzneimittels bei Erwachsenen und bei Patienten mit einer neueren Diagnose besser zu verstehen.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Oncaspar - Pegaspargasi
Wenn Sie weitere Informationen zur Oncaspar-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
