Was ist Ninlaro und wofür wird es angewendet?
Ninlaro ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom (Knochenmarkskrebs). Es wird in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Lenalidomid und Dexamethason, an Patienten verabreicht, die zuvor mindestens eine Krebsbehandlung erhalten haben.
Da die Zahl der Patienten mit multiplem Myelom gering ist, gilt die Krankheit als selten, und Ninlaro wurde am 27. September 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicine) ausgewiesen.
Ninlaro enthält den Wirkstoff Ixazomib.
Wie wird Ninlaro - Ixazomib angewendet?
Ninlaro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Ninlaro ist in Kapseln (2, 3, 3 und 4 mg) erhältlich und muss mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg einmal wöchentlich (am selben Wochentag) für 3 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung mit Ninlaro. Diese 4-wöchige Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen inakzeptabel werden. Wenn der Patient über einige Nebenwirkungen klagt, kann es erforderlich sein, die Behandlung vorübergehend abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren. Die Dosis kann auch bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion und bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Ninlaro - Ixazomib?
Der Wirkstoff in Ninlaro, Ixazomib, ist ein Proteasomenhemmer. Dies bedeutet, dass es das Proteasom blockiert, einen Komplex innerhalb der Zellen, der nicht mehr benötigte Proteine abbaut. Wenn Proteine in Krebszellen nicht abgebaut werden, einschließlich Proteine, die das Zellwachstum steuern, werden Krebszellen beschädigt und sterben schließlich ab.
Welchen Nutzen hat Ninlaro - Ixazomib in diesen Studien gezeigt?
Ninlaro wurde in einer Hauptstudie an 722 Erwachsenen mit multiplem Myelom untersucht, deren Krankheit nicht auf die Behandlung ansprach oder nach vorheriger Therapie wieder aufgetreten war. In der Studie wurde Ninlaro mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, das beide in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason eingenommen wurde. Eine erste Analyse der Daten ergab, dass Ninlaro die Überlebenszeit von Patienten verlängert, ohne die Krankheit zu verschlechtern (progressionsfreies Überleben): Die durchschnittliche Dauer ohne Verschlechterung der Krankheit betrug 21 Monate bei mit Ninlaro behandelten Patienten im Vergleich zu 15 Monaten Monate von Patienten, die Placebo erhielten. Es besteht jedoch Unsicherheit hinsichtlich des Ausmaßes der Verbesserung, da eine nachfolgende Analyse der Daten einen verringerten Effekt zeigte.
Welche Risiken sind mit Ninlaro - Ixazomib verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ninlaro in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) waren Durchfall, Verstopfung, Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl), periphere Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Händen und Füßen) Kribbeln oder Taubheitsgefühl verursachen), Übelkeit, periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an den Knöcheln und Füßen), Erbrechen und Rückenschmerzen. Ähnliche Nebenwirkungen wurden beobachtet, wenn Lenalidomid und Dexamethason ohne Ninlaro angewendet wurden.
Die vollständige Auflistung der mit Ninlaro gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Ninlaro - Ixazomib zugelassen?
Daten aus der Hauptstudie zeigen, dass Ninlaro das progressionsfreie Überleben der Patienten verbessert. Aufgrund der Unsicherheit über das Ausmaß der Verbesserung nach einer anschließenden Analyse müssen jedoch weitere Bestätigungsdaten von dem Unternehmen bereitgestellt werden, das das Arzneimittel vermarktet. Darüber hinaus scheint Ninlaro die Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei Zusatz von Lenalidomid und Dexamethason nicht signifikant zu erhöhen und bietet den Patienten den Vorteil, die Kapseln zu Hause einnehmen zu können.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ninlaro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Ninlaro hat eine "bedingte Genehmigung" erhalten. Dies bedeutet, dass in Zukunft weitere Informationen zu dem Arzneimittel verfügbar sein werden, die das Unternehmen bereitstellen muss. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jedes Jahr die verfügbaren neuen Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung entsprechend.
Welche Informationen werden für Ninlaro noch erwartet?
Da für Ninlaro eine bedingte Zulassung erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Ninlaro vermarktet, zusätzliche Daten zu den Vorteilen dieses Arzneimittels aus anderen Studien bereitstellen, einschließlich einer Studie mit Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ninlaro-Ixazomib ergriffen?
Das Unternehmen, das Ninlaro vermarktet, wird die endgültigen Daten der Hauptstudie zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf das Gesamtüberleben vorlegen.
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu beachten sind, damit Ninlaro sicher und wirksam angewendet werden kann, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Ninlaro - Ixazomib
Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung des Ninlaro-Risikomanagementplans finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Ninlaro-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ninlaro ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
