Was ist Prolia?
Prolia ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Denosumab enthält. Es ist in Fertigspritzen oder Durchstechflaschen mit jeweils 60 mg Denosumab erhältlich.
Wofür wird Prolia angewendet?
Prolia ist für die Behandlung von Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause und mit einem höheren Risiko für Knochenbrüche angezeigt. Prolia reduziert das Risiko von Frakturen der Wirbelsäule und anderer Körperteile, einschließlich der Hüfte.
Prolia wird auch zur Behandlung von Knochenschwund bei Männern angewendet, die sich einer Prostatakrebsbehandlung unterziehen. Dies erhöht das Risiko für Frakturen. Prolia reduziert das Risiko von Wirbelsäulenfrakturen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Prolia angewendet?
Prolia wird einmal alle sechs Monate als subkutane 60-mg-Injektion in den Oberschenkel, in den Bauch oder auf den Armrücken verabreicht. Während der Behandlung mit Prolia muss Ihr Arzt sicherstellen, dass der Patient Kalzium- und Vitamin-D-Präparate einnimmt.
Wie arbeitet Prolia?
Der Wirkstoff in Prolia, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (das Antigen) im Körper zu erkennen und an diese zu binden. Denosumab wurde entwickelt, um an ein Antigen namens RANKL zu binden, das an der Aktivierung von Osteoklasten beteiligt ist, den Zellen, die am Abbau von Knochengewebe im Körper beteiligt sind. Durch die Bindung an RANKL und dessen Blockierung verringert Denosumab die Bildung und Aktivität von Osteoklasten. Dies reduziert den Knochenverlust und erhält die Knochenstärke, wodurch die Wahrscheinlichkeit eines Frakturrisikos verringert wird.
Welche Studien wurden mit Prolia durchgeführt?
Die Wirkungen von Prolia wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Prolia wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 8.000 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. In der ersten dieser Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Frauen, die über drei Jahre an neuen Wirbelsäulenfrakturen litten. Die Studie untersuchte auch die Anzahl der Frauen, die an anderen Körperteilen, einschließlich der Hüfte, Frakturen erlitten hatten. In der zweiten Studie erhielten Frauen eine Behandlung gegen Brustkrebs und ein hohes Risiko für Frakturen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Knochendichte (Messung der Knochenstärke) in der Lendenwirbelsäule (unten) nach einem Jahr Behandlung.
Darüber hinaus wurde Prolia in einer Hauptstudie mit 1.468 Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt wurden und ein höheres Risiko für Frakturen hatten, mit Placebo verglichen. Der wichtigste Wirksamkeitsparameter war die Veränderung der Knochendichte der Lendenwirbelsäule nach zwei Jahren. Darüber hinaus wurde in dieser Studie die Anzahl der Patienten beobachtet, die über drei Jahre an Wirbelsäulenfrakturen litten.
Welchen Nutzen hat Prolia in diesen Studien gezeigt?
Bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose war Prolia wirksamer als Placebo, um Frakturen zu reduzieren. Nach drei Jahren berichteten 2% der Frauen, die Prolia erhielten, nach drei Jahren über eine neue Wirbelsäulenfraktur, verglichen mit 7% der Frauen, die mit Placebo behandelt wurden. Darüber hinaus reduzierte Prolia die Anzahl der Frauen, die an anderen Körperteilen, einschließlich der Hüfte, Frakturen erlitten hatten. Bei Frauen mit Brustkrebs, die Prolia einnahmen, zeigte sich nach einem Jahr auch eine höhere Knochendichte in der unteren Wirbelsäule.
Bei Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt wurden, war Prolia bei der Behandlung von Knochenschwund wirksamer als Placebo. Nach zwei Jahren war bei Männern, die Prolia einnahmen, eine Zunahme der Knochendichte in der Lendenwirbelsäule zu verzeichnen, die um 7% höher war als unter Placebo. Darüber hinaus war nach drei Jahren das Risiko für neue Knochenbrüche in der Wirbelsäule bei Patienten, die Prolia erhielten, geringer.
Welche Risiken sind mit Prolia verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Prolia (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Harnwegsinfektionen (Infektion der urinführenden Strukturen wie der Blase), Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und Ischias (lange Schmerzen). der Nerv auf der Rückseite der Oberschenkel), Grauer Star (Trübung der Linse im Auge), Verstopfung, Hautausschlag und Schmerzen in den Armen oder Beinen. Katarakte wurden hauptsächlich bei Männern beobachtet, die sich einer Behandlung gegen Prostatakrebs unterziehen. Die vollständige Auflistung aller mit Prolia berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Prolia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht an Personen mit Hypokalzämie (mit niedrigem Kalziumspiegel im Blut) verabreicht werden.
Warum wurde Prolia zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prolia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Prolia
Am 20. Februar 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Amgen Europe BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prolia in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Prolia finden Sie hier. Weitere Informationen zur Prolia-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR).
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2010.
