Was ist Synagis?
Synagis bildet als Pulver und Lösungsmittel eine Injektionslösung. Es enthält den Wirkstoff Palivizumab.
Wofür wird Synagis angewendet?
Synagis ist zur Vorbeugung schwerwiegender Infektionen der unteren Atemwege (Lungen) angezeigt, die durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursacht werden und eine stationäre Behandlung erfordern. Es wird bei folgenden Gruppen von Kindern angewendet, bei denen ein hohes Krankheitsrisiko besteht:
- Kinder, die jünger als sechs Monate sind und fünf oder mehr Wochen vorzeitig geboren wurden (mit einem Gestationsalter von 35 Wochen oder weniger);
- Kinder unter zwei Jahren, die in den letzten sechs Monaten wegen bronchopulmonaler Dysplasie (verändertes Lungengewebe, normalerweise bei Frühgeborenen) behandelt wurden;
- Kinder jünger als zwei Jahre mit schwerer Herzkrankheit geboren.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Synagis verwendet?
Synagis wird einmal im Monat in Perioden verabreicht, in denen ein RSV-Risiko in der Gemeinschaft zu erwarten ist, dh von November bis April auf der Nordhalbkugel. Wenn möglich, sollte die erste Dosis vor Beginn der kritischen Saison gegeben werden. Normalerweise erhalten die Patienten fünf Injektionen pro Monat in den Oberschenkelmuskel.
Wie funktioniert Synagis?
Der Wirkstoff in Synagis, Palivizumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und an diese zu binden. Palivizumab wurde entwickelt, um an ein Protein namens Fusionsprotein A zu binden, das sich auf der Oberfläche von VRS befindet. Wenn Palivizumab an dieses Protein bindet, kann das Virus nicht mehr in Zellen des Körpers eindringen, insbesondere nicht in die Zellen der Lunge. Dies hilft, RSV-Infektionen zu verhindern.
Welche Studien wurden zu Synagis durchgeführt?
Die Hauptstudie zu Synagis wurde an 1 502 Hochrisikokindern durchgeführt, bei denen Synagis während einer RSV-Epidemie mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde. Es wurde auch eine zweite Studie durchgeführt, in der Synagis bei 1 287 mit Herzerkrankungen geborenen Kindern mit Placebo verglichen wurde. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Kinder, die wegen einer RSV-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Welchen Nutzen hat Synagis in diesen Studien gezeigt?
Synagis war bei der Reduzierung von RSV-bedingten Krankenhausaufenthalten wirksamer als Placebo: Während der Studie wurden 5% der mit Synagis behandelten Kinder und 11% der mit Placebo behandelten Kinder wegen einer RSV-Infektion zugelassen. Dies entspricht einer Reduzierung um 55%. Bei herzkranken Kindern betrug die Reduktion 45%.
Welches Risiko ist mit Synagis verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Synagis (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle) und Nervosität. Eine vollständige Liste aller mit Synagis gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Synagis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Palivizumab, einen der sonstigen Bestandteile oder andere "humanisierte" monoklonale Antikörper sind.
Warum wurde Synagis zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Synagis gegenüber den Risiken für die Prävention schwerwiegender Infektionen der unteren Atemwege überwiegt, die einen Krankenhausaufenthalt aufgrund von RSV bei Kindern mit hohem Krankheitsrisiko erforderlich machen von VRS. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Synagis zu erteilen.
Weitere Informationen zu Synagis
Am 13. August 1999 erteilte die Europäische Kommission Abbott Laboratories Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Synagis, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. August 2004 und am 13. August 2009 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Synagis finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009
