Was ist Byetta?
Byetta ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Exenatide enthält. Es ist in Fertigpens erhältlich, die mit 5 oder 10 Mikrogramm Exenatide pro Dosis gebrauchsfertig sind.
Wofür wird Byetta angewendet?
Byetta ist für die Behandlung von Typ-2-Diabetes in Kombination mit anderen Antidiabetika (Metformin und / oder Sulfonylharnstoff) bei Patienten angezeigt, deren Blutzuckerspiegel (Zucker) mit der maximal verträglichen Dosis dieser anderen Arzneimittel nicht ausreichend kontrolliert werden. Typ-2-Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes bezeichnet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Byetta angewendet?
Byetta sollte durch subkutane Injektion in den Oberschenkel, den Bauch oder den Oberarm mit dem Fertigpen zur Herstellung einer Injektionslösung verabreicht werden. Das Paket enthält eine Anleitung für den Benutzer.
Die Behandlung mit Byetta sollte mindestens einen Monat lang zweimal täglich mit einer Dosis von 5 Mikrogramm begonnen werden. Anschließend kann es zweimal täglich auf 10 Mikrogramm erhöht werden. Dosen über 10 Mikrogramm zweimal täglich werden nicht empfohlen. Die erste Dosis sollte in der Stunde vor dem Frühstück, die zweite in der Stunde vor dem Abendessen eingenommen werden. Byetta sollte niemals nach dem Essen gegeben werden. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Byetta zu einer Sulfonylharnstofftherapie hinzugefügt wird, da das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) besteht. Dieses Risiko ist nicht zu erwarten, wenn Byetta zur Metformintherapie hinzugefügt wird. Byetta wird nicht für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen.
Patienten, die mit Byetta behandelt werden, sollten weiterhin ihre Diät und ihr Trainingsschema einhalten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Byetta wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
Wie arbeitet Byetta?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effizient einsetzen kann. Der Wirkstoff von Byetta, Exenatide, ist ein "Incretino-Mimetikum". Dies bedeutet, dass es wie Inkretin wirkt, ein Hormon, das im Darm produziert wird, das heißt, es induziert eine Erhöhung der Insulinmenge, die von der Bauchspeicheldrüse als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme freigesetzt wird, wodurch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels begünstigt wird.
Wie wurde Byetta untersucht?
Vor der Untersuchung am Menschen wurden die Wirkungen von Byetta in Versuchsmodellen analysiert.
Byetta war Gegenstand von fünf Hauptstudien mit fast 2.400 Patienten. In drei dieser Studien wurde Byetta mit einem Placebo (Scheinbehandlung) als "Zusatz" zu Metformin (336 Patienten), einem Sulfonylharnstoff (377 Patienten) oder beiden Arzneimitteln (733 Patienten) verglichen.
Die beiden anderen Studien verglichen die Zugabe von Byetta oder die Zugabe eines Insulins mit der bestehenden Behandlung mit Metformin und Sulfonylharnstoff. In einer Studie wurde Byetta bei 456 Patienten mit Insulin gl'argin verglichen, während in der anderen Studie Byetta bei 483 Patienten mit zweiphasigem Insulin verglichen wurde.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Blutspiegel einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c). Die HbA1c-Spiegel geben einen Hinweis auf den Grad der Glukosekontrolle im Blut.
Welche Vorteile hat Byetta in diesen Studien gezeigt?
Byetta senkte den HbA1-Spiegel in Kombination mit anderen Antidiabetika wirksamer als Placebo. Nach 30 Wochen führte die Dosis von 5 Mikrogramm zweimal täglich zu einer Verringerung der HbA1c-Spiegel von 0, 46 auf 0, 66%, und die Dosis von 10 Mikrogramm zweimal täglich verringerte diese Spiegel von 0, 86 auf 0, 91%. Die Verwendung von Placebo führte zu geringen oder keinen Vorteilen.
Byetta war genauso wirksam wie das injizierte Insulin. Die von Byetta zweimal täglich verabreichte Dosis von 10 Mikrogramm bestimmte die Verringerung des HbA1c-Spiegels um 1, 13%, verglichen mit 1, 10%, die nach sechs Monaten unter Verwendung von Insulin gl'argin festgestellt wurden. In der abschließenden Studie senkte die Byetta-Dosis von 10 Mikrogramm zweimal täglich den HbA1c-Spiegel nach einem Jahr um 1, 01%, verglichen mit 0, 86%, die mit zweiphasigem Insulin gemessen wurden.
Welche Risiken sind mit Byetta verbunden?
In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Byetta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Hypoglykämie (bei Gabe von Sulfonylharnstoff), Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die vollständige Auflistung aller mit Byetta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Byetta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Exenatide oder einen der anderen Stoffe sind.
Warum wurde Byetta zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Byetta für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit Metformin und / oder Sulfonylharnstoff bei Patienten, bei denen keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht wurde, gegenüber den Risiken überwiegt die maximal verträgliche Dosis dieser Medikamente. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Byetta zu erteilen.
Weitere Informationen über Byetta:
Am 20. November 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Byetta in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige EPAR-Version von Byetta klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008.
