Was ist Cresemba - Isavuconazol und wofür wird es angewendet?
Cresemba ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Erwachsenen, die an Mukormykose, zwei lebensbedrohlichen Pilzinfektionen, leiden. Bei der Behandlung von Mukormykose wird Cresemba angewendet, wenn die Behandlung mit Amphotericin B nicht geeignet ist.
Da nur wenige Patienten an diesen Krankheiten leiden, werden diese als "selten" eingestuft. Cresemba wurde am 4. Juni 2014 (bei Mukormykose) und am 4. Juli 2014 (bei Mukormykose) als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicine) eingestuft. für Aspergillose).
Cresemba enthält den Wirkstoff Isavuconazol.
Wie wird Cresemba - Isavuconazol angewendet?
Cresemba ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) und als Kapseln zur oralen Einnahme erhältlich.
Die Dosis für Infusionen und Kapseln ist die gleiche: 6 Dosen von 200 mg alle 8 Stunden für 48 Stunden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 200 mg einmal täglich. Die Dauer der Therapie hängt davon ab, wie der Patient auf die Therapie anspricht.
Bei Bedarf kann von der Infusion auf die orale Kapsel umgestellt werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Cresemba - Isavuconazol?
Der Wirkstoff in Cresemba, Isavuconazol, gehört zur "triazolischen" Klasse der Antimykotika. Es blockiert die Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellmembranen von Pilzen. Ohne funktionierende Zellmembran sterben die Pilze ab oder können sich nicht mehr ausbreiten.
Welchen Nutzen hat Cresemba - Isavuconazol in diesen Studien gezeigt?
Studien zeigen, dass das Überleben der Patienten nach einer Cresemba-basierten Therapie dem bei anderen Therapien vergleichbar ist.
In einer Hauptstudie mit 516 Patienten mit invasiver Aspergillose war die 42-Tage-Mortalitätsrate bei mit Cresemba behandelten Patienten ähnlich (19%) wie die Mortalitätsrate bei Patienten, die mit einem anderen Antimykotikum (Voriconazol) behandelt wurden. 20%).
In einer weiteren Hauptstudie an 146 Patienten mit invasiver oder Mukormykose-Aspergillose lag die nach 84 Tagen festgestellte Mortalitätsrate unter den 37 mit Cresemba behandelten Mukormykose-Patienten bei 43%. Die in dieser Studie beobachtete Sterblichkeitsrate ähnelt den in der veröffentlichten Literatur für Standardtherapien erhobenen Raten. Darüber hinaus hat Cresemba den Vorteil, dass es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden kann.
Welches Risiko ist mit Cresemba - Isavuconazole verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Cresemba (die weniger als 10% der untersuchten Patienten betreffen können) sind abnormale Lebertests, Übelkeit, Erbrechen, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und niedrige Kaliumspiegel im Blut und Hautausschlag. Die vollständige Auflistung aller mit Cresemba berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Cresemba darf nicht bei Patienten angewendet werden, die mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
- Ketoconazol (ein Antimykotikum);
- hoch dosiertes Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV);
- Bestimmte Arzneimittel, die die Aufnahme von Isavuconazol in den Körper fördern (starke Induktoren von CYP3A4 / 5, siehe Packungsbeilage).
Es darf auch nicht bei Patienten mit familiärem Short-QT-Syndrom, einer Herzrhythmusstörung, angewendet werden.
Warum wurde Cresemba - Isavuconazol zugelassen?
Invasive Aspergillose und Mukormykose sind lebensbedrohliche Infektionen, die mit einer hohen Sterblichkeitsrate einhergehen. In Studien war die Wirksamkeit von Cresemba bei der Behandlung der invasiven Aspergillose mit der von Voriconazol vergleichbar. Obwohl Amphotericin B die Erstbehandlung bei Mukormykose darstellt, besteht ein Bedarf an alternativen Therapien, und Cresemba wird Patienten Vorteile bieten, für die eine Amphotericin B-Behandlung nicht geeignet ist. Aus Sicherheitsgründen wurde Cresemba im Allgemeinen gut vertragen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cresemba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cresemba - Isavuconazol ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cresemba so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cresemba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Cresemba - Isavuconazole
Wenn Sie weitere Informationen zur Cresemba-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
