Was ist Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop enthält eine Reihe injizierbarer Insulinlösungen und -suspensionen. Insulin Human Winthrop ist in Durchstechflaschen, Patronen oder vorgefüllten Einwegpens (OptiSet und SoloStar) erhältlich.
Insulin Human Winthrop enthält den Wirkstoff Insulin Human. Das Sortiment von Insulin Human Winthrop umfasst schnell wirkende Insulinlösungen (Insulin Human Winthrop Rapid und Insulin Human Winthrop Infusat), die lösliches Insulin, eine intermediär wirkende Insulinsuspension (Insulin Human Winthrop Basal), die Isophaninsulin enthält, und eine Kombination davon von schnell wirkendem Insulin und intermediär wirkendem Insulin in verschiedenen Anteilen (Insulin Human Winthrop Comb):
- Insulin Human Winthrop Comb 15: 15% lösliches Insulin und 85% kristallines Protamininsulin;
- Insulin Human Winthrop Comb 25: 25% lösliches Insulin und 75% kristallines Protamininsulin;
- Insulin Human Winthrop Comb 30: 30% lösliches Insulin und 70% kristallines Protamininsulin;
- Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% lösliches Insulin und 50% kristallines Protamininsulin.
Das Arzneimittel ähnelt Insuman, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Insuman herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Insulin Human Winthrop verwendet werden können.
Wofür wird Insulin Human Winthrop angewendet?
Insulin Human Winthrop ist bei Patienten mit Diabetes angezeigt, wenn eine Behandlung mit Insulin erforderlich ist.
Insulin Human Winthrop eignet sich auch zur Behandlung von hyperglykämischem Koma (Koma, das durch einen zu hohen Blutzuckerspiegel verursacht wird) und Ketoazidose (hohe Konzentrationen von Ketonen [Säuren] im Blut) sowie zur Stabilisierung des Blutzuckerspiegels vor, nach oder während der Operation.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Insulin Human Winthrop angewendet?
Insulin Human Winthrop wird unter die Haut gespritzt, normalerweise in die Bauchdecke (Bauch) oder den Oberschenkel, entsprechend den Empfehlungen des Arztes. Die Injektionsstellen müssen dazwischen gedreht werden
eine Injektion und die nächste. Der erwartete Blutzuckerspiegel, die Art des zu verwendenden Insulins Human Winthrop, die Dosierung und der Zeitpunkt der Verabreichung werden vom Arzt für jeden einzelnen Patienten festgelegt und je nach Ernährung, körperlicher Aktivität und Lebensstil des Patienten angepasst. Um die effektivste Mindestdosis zu finden, sollte die Glukose im Blut des Patienten regelmäßig überwacht werden. Insulin Human Winthrop sollte vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Die korrekten Verabreichungszeiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Insulin Human Winthrop Rapid kann auch in eine Vene verabreicht werden, sofern dies in einem Krankenhaus erfolgt, in dem der Patient engmaschig überwacht werden kann. Insulin Human Winthrop Infusat wurde in gebrauchsfertigen Spezialinfusionspumpen entwickelt.
Wie wirkt Insulin Human Winthrop?
Diabetes ist eine Krankheit, da der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Insulin Human Winthrop ist ein Insulinanalogon, das mit dem körpereigenen Insulin identisch ist.
Der Wirkstoff von Insulin Human Winthrop, Humaninsulin, wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Es wird aus einem Bakterium gewonnen, das über ein Gen (DNA) verfügt, das die Insulinproduktion ermöglicht. Insulin Human Winthrop enthält Insulin in verschiedenen Formen: lösliches Insulin, das schnell wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion), und Isophaninsulin und kristallines Protamin, die tagsüber viel langsamer resorbiert werden, wodurch sie eine länger anhaltende Wirkung haben.
Das Insulinanalog wirkt wie natürlich produziertes Insulin und fördert das Eindringen von Glucose aus dem Blut in die Zellen. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
Wie wurde Insulin Human Winthrop untersucht?
Insulin Human Winthrop wurde in zwei Studien mit 611 Patienten mit Typ-1-Diabetes (bei denen der Körper kein Insulin produzieren kann) oder Typ-2-Diabetes (bei denen der Körper kein Insulin produzieren kann) untersucht Insulin effektiv zu nutzen). In einer der Studien wurde Insulin Human Winthrop in einer Insulinpumpe verwendet. In der anderen Studie wurde Insulin Human Winthrop Comb 25 mit halbsynthetischem Humaninsulin verglichen. In diesen Studien wurde die Nüchternblutglukosekonzentration (gemessen, wenn die Patienten mindestens acht Stunden gefastet hatten) oder die Konzentration einer Substanz im Blut, genannt glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), gemessen, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Glukosekontrolle im Blut gibt Blut. Die Studien untersuchten auch die Anzahl der Patienten, bei denen eine Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerkonzentrationen) auftrat.
Welchen Nutzen hat Insulin Human Winthrop in diesen Studien gezeigt?
Insulin Human Winthrop induzierte eine Abnahme des HbA1c-Spiegels, was zeigte, dass die Blutzuckerkonzentrationen auf einem Niveau gehalten wurden, das dem von semisynthetischem Humaninsulin garantierten Niveau ähnlich war. Insulin Human Winthrop hat sich sowohl bei Typ-1-Diabetes als auch bei Typ-2-Diabetes als wirksam erwiesen.
Welches Risiko ist mit Insulin Human Winthrop verbunden?
Insulin Human Winthrop kann Hypoglykämie verursachen. Die vollständige Auflistung aller mit Insulin Human Winthrop berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Insulin Human Winthrop darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Insulin Human Winthrop kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die sich auf den Blutzuckerspiegel auswirken können. Die vollständige Liste dieser Arzneimittel ist in der Packungsbeilage enthalten.
Warum wurde Insulin Human Winthrop zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Insulin Human Winthrop bei der Behandlung von Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insulin Human Winthrop.
Weitere Informationen zu Insulin Human Winthrop
Am 17. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insulin Human Winthrop.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Insulin Human Winthrop finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008.
