Wofür wird Aubagio - teriflunomid angewendet?
Aubagio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Teriflunomid enthält . Es ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS), einer Krankheit, bei der eine Entzündung die Schutzhülle zerstört, die die Nervenfasern bedeckt. Aubagio liegt in Form von Multipler Sklerose vor, die als "rezidivierend-remittierend" bezeichnet wird (dh wenn der Patient an einer Verschlimmerung der Symptome (Rezidive) und anschließenden Erholungsphasen (Remissionen) leidet).
Wie wird Aubagio-teriflunomid angewendet?
Aubagio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Multipler Sklerose erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Aubagio ist als Tabletten (14 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosierung beträgt 14 mg einmal täglich.
Wie wirkt Aubagio - teriflunomid?
Bei Multipler Sklerose funktioniert das körpereigene Immunsystem nicht richtig und greift bestimmte Teile des Zentralnervensystems (bestehend aus Gehirn und Rückenmark) an, was zu Entzündungen führt, die die Nervenscheiden schädigen. Der Wirkstoff in Aubagio, Teriflunomid, blockiert ein Enzym namens "Dihydroorotat-Dehydrogenase", das für die Zellproliferation notwendig ist. Der genaue Wirkungsmechanismus von Teriflunomid bei Multipler Sklerose ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass er die Anzahl der Lymphozyten verringert, die Teil des Immunsystems sind und am Entzündungsprozess beteiligt sind. Durch die Verringerung der Lymphozyten wird die Entzündung verringert und die Symptome der Multiplen Sklerose können leichter kontrolliert werden.
Welchen Nutzen hat Aubagio - teriflunomid in diesen Studien gezeigt?
Aubagio wurde in vier Hauptstudien an über 2 700 Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose untersucht. In einer Studie mit 179 Patienten wurden die Wirkungen von Aubagio mit denen eines Placebos (einer Substanz, die keine Auswirkungen auf den Organismus hat) verglichen und die Anzahl der aktiven Läsionen (geschädigten Bereiche) mittels Hirn-MRT untersucht. Aubagio war wirksamer als Placebo: Nach etwa 9 Monaten (36 Wochen) wies jeder Scan bei mit Aubagio behandelten Patienten etwa 1 aktive Läsion auf, verglichen mit etwa 2, 7 aktiven Läsionen bei mit Placebo behandelten Personen. In zwei an 257 Patienten durchgeführten Studien wurden die Auswirkungen von Aubagio auf die Verringerung der Anzahl der Rückfälle pro Patient und Jahr (dh die "annualisierte Rezidivrate") mit denen eines Placebos verglichen. Die Behandlung dauerte maximal drei Jahre (152 Wochen). Aubagio war wirksamer als Placebo: Bei Patienten, die mit Aubagio behandelt wurden, war die Abnahme der Rückfälle um 30% höher als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (bei Aubagio betrug die jährliche Rezidivrate 0, 35), während es für das Placebo 0, 53 war). Die Studien untersuchten auch die Wirkung von Aubagio auf Veränderungen des Invaliditätsgrades von Patienten und zeigten, dass das Risiko einer Verschlechterung der Invalidität 30% niedriger war als das mit Placebo nach etwa zweieinhalb Jahren (132 Wochen) Behandlung. In der vierten Studie an 324 Patienten wurden die Auswirkungen von Aubagio und Interferon beta-1a (eine weitere Behandlung der Multiplen Sklerose) auf die therapeutische Versagensrate verglichen. Dabei wurde die Zeit gemessen, die bis zum ersten Wiederauftreten oder bis zur endgültigen Unterbrechung der Therapie verstrichen war Therapie. Die Studie dauerte maximal zwei Jahre. Aus den Ergebnissen der Studie konnten keine endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden. Bei Patienten, die mit Aubagio behandelt wurden, wurde eine dauerhafte Behandlungsunterbrechungsrate von 13, 5% beobachtet, verglichen mit 24% bei Patienten, die mit Interferon beta-1a behandelt wurden. Die Rückfallrate betrug bei Aubagio jedoch 23, 4%, verglichen mit 15, 4%, die mit Interferon beta-1a erhalten wurden. Insgesamt konnten aus dieser Studie keine Rückschlüsse auf die Unterschiede zwischen Aubagio und Interferon beta-1a bei der Behandlung von Multipler Sklerose gezogen werden.
Welches Risiko ist mit Aubagio - teriflunomid verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Aubagio (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Influenza, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung), Infektionen der Harnwege (dh Strukturen, die Urin transportieren), Parästhesien (abnorme Empfindungen wie z Kribbeln und Kribbeln), Durchfall, vermehrte Leberenzyme, Übelkeit und Alopezie (Haarausfall). Im Allgemeinen sind Durchfall, Übelkeit und Alopezie leicht bis mittelschwer, klingen mit der Zeit ab und erfordern in der Regel keine Unterbrechung der Behandlung. Die vollständige Auflistung aller mit Aubagio berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Aubagio sollte nicht bei Patienten angewendet werden:
- an einer schweren Lebererkrankung leiden;
- bei schweren Immundefekten wie dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS);
- mit eingeschränkter Knochenmarkfunktion oder niedrigen Blutkörperchen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen oder Blutplättchen);
- mit schweren Infektionen an Ort und Stelle;
- mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse erforderlich macht; mit schwerer Hypoproteinämie (verringertes Protein im Blut).
Aubagio darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten Aubagio nicht ohne zuverlässige Verhütungsmittel einnehmen. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Aubagioteriflunomid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aubagio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. In den durchgeführten Studien konnte gezeigt werden, dass Aubagio Rückfälle reduziert und das Fortschreiten der Behinderung bei Patienten mit rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose verzögert. Die Wirkungen des Arzneimittels, wenn auch bescheiden, wurden als signifikant angesehen und ähnelten denen, die bei anderen Multiple-Sklerose-Therapien beobachtet wurden, obwohl es nicht möglich war, aus dem direkten Vergleich mit Interferon beta-1a feste Schlussfolgerungen zu ziehen. Aubagio wird oral verabreicht, was als Vorteil gegenüber anderen Arzneimitteln wie Interferon beta-1a angesehen wurde. In Bezug auf die Sicherheit ähnelten die unerwünschten Wirkungen denen, die mit dem Immunsuppressivum Leflunomid festgestellt wurden, da Leflunomid im Körper in Teriflunomid umgewandelt wird. Das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen auf Leber und Rückenmark wird als beherrschbar angesehen und durch Risikominderungsmaßnahmen angemessen begrenzt.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Aubagio - teriflunomid zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aubagio so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aubagio aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus muss das Unternehmen, das Aubagio herstellt, sicherstellen, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Aubagio anwenden können, ein Informationspaket mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten, einschließlich Tests und Kontrollen, die von Patienten vor und nach Beginn der Behandlung durchgeführt werden müssen. Das Paket enthält auch Informationen zu einem Register, das das Unternehmen erstellen wird, um Daten über Kinder zu sammeln, die von mit Aubagio behandelten Frauen geboren wurden, sowie eine Erinnerung für Patienten mit grundlegenden Sicherheitsinformationen.
Weitere Informationen zu Aubagio - teriflunomid
Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aubagio, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Der vollständige Wortlaut des EPAR für Aubagio ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aubagio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2013.
