Was ist Kepivance?
Kepivance ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Jede Durchstechflasche enthält 6, 25 mg des Wirkstoffs Palifermin.
Wofür wird Kepivance angewendet?
Kepivance ist angezeigt zur Verringerung der Häufigkeit, Dauer und Schwere der oralen Mukositis (Entzündung des Mundgewebes, deren Symptome von Schmerz und Rötung bis zu schweren Geschwüren reichen können). Kepivance wird bei Patienten angewendet, die eine schwere orale Mukositis entwickeln können, weil sie an einem hämatologischen Malignom (Blutkrebs) leiden und mit einer myeloablativen Therapie (Behandlung, die das Rückenmark zerstört) und einer autologen Stammzelltransplantation (Zellen, die produzieren) behandelt werden Blut des Patienten selbst).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Kepivance angewendet?
Die Behandlung mit Kepivance muss unter Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes erfolgen. Das Medikament wird durch Injektion in eine Vene mit einer Dosis von 60 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag für insgesamt sechs Dosen verabreicht. Drei aufeinanderfolgende Tage vor der myeloablativen Therapie werden drei Dosen verabreicht, so dass die dritte Dosis 24-48 Stunden vor Therapiebeginn eingenommen wird. Die letzten drei Dosen werden drei aufeinanderfolgende Tage nach der myeloablativen Therapie verabreicht, beginnend am selben Tag wie die Stammzelltransplantation. Kepivance wurde nicht bei Kindern, Jugendlichen oder älteren Menschen untersucht.
Wie arbeitet Kepivance?
Der Wirkstoff von Kepivance, Palifermin, ist ein Faktor, der das Wachstum und die Entwicklung von "Epithelzellen" stimuliert, dh der Zellen, die die Auskleidung des Mundes und des Verdauungstrakts bilden. Palifermin ist einem Protein namens "Keratinocyte Growth Factor" (KGF) sehr ähnlich, das vom menschlichen Körper auf natürliche Weise produziert wird.
Der menschliche Körper ersetzt regelmäßig nach einigen Tagen die Epithelzellen des Mundes. Bei Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen, werden Epithelzellen nicht so schnell ersetzt, und dies führt zu Mukositis. Kepivance stimuliert das Wachstum dieser Zellen und trägt dazu bei, Häufigkeit, Schweregrad und Dauer der oralen Mukositis bei Krebspatienten zu verringern und eine intensive Therapie zu erhalten. Palifermin wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist, dh es wird von einem Bakterium hergestellt, in das ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das die Herstellung von Palifermin ermöglicht. Das Ersatzpalifermin wirkt als natürlich produzierter KGF-Faktor.
Welche Studien wurden zu Kepivance durchgeführt?
Kepivance wurde an 212 Patienten untersucht, die sich einer hochdosierten zytotoxischen Therapie zur Behandlung von hämatologischen Malignomen (meist Non-Hodgkin-Lymphomen) unterzogen. Palifermin wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Tage, an denen bei den Patienten eine schwere orale Mukositis auftrat.
Welchen Nutzen hat Kepivance in diesen Studien gezeigt?
Die durchschnittliche Zeitspanne, in der bei Patienten eine schwere orale Mukositis auftrat, war unter Kepivance (3, 7 Tage) signifikant kürzer als unter Placebo (10, 4 Tage). Patienten, die mit Kepivance behandelt wurden, berichteten auch über eine Abnahme der Mund- und Halsschmerzen und eine Verbesserung ihrer Fähigkeit, zu schlucken, zu trinken, zu essen und zu sprechen.
Welches Risiko ist mit Kepivance verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Kepivance (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Geschmacksveränderungen, Dickegefühl im Mund oder in der Zunge, Verfärbungen im Mund oder in der Zunge, Hautausschlag, Juckreiz, Erythem (Rötung), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Ödeme (Schwellungen), Schmerzen und Fieber. Die vollständige Auflistung aller mit Kepivance gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Kepivance darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Palifermin, Proteine von Escherichia coli (ein Bakterium) oder einen der anderen Stoffe sind.
Warum wurde Kepivance zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Keptivance gegenüber den Risiken bei der Verringerung von Inzidenz, Dauer und Schwere der oralen Mukositis bei Patienten mit hämatologischen bösartigen Erkrankungen überwiegt, die eine myeloablative Therapie im Zusammenhang mit einer Infektion erhalten Hohe Inzidenz schwerer Mukositis und Erfordernis einer autologen Stammzellunterstützung. Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kepivance zu erteilen.
Weitere Informationen zu Kepivance
Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kepivance, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Biovitrum AB (publ).
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kepivance finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008.
