Was ist Hepsera?
Hepsera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adefovirdipivoxil enthält. Es ist als weiße runde Tablette (10 mg) erhältlich.
Wofür wird Hepsera angewendet?
Hepera wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis B (Infektionskrankheit der Leber aufgrund einer Infektion mit dem Hepatitis B-Virus) bei erwachsenen Patienten angewendet mit:
- kompensierte Lebererkrankung (bei der die Leber trotz Schädigung normal funktioniert) mit Anzeichen einer aktiven Virusreplikation und Anzeichen einer Leberschädigung (angezeigt durch hohe Konzentrationen des Leberenzyms Alaninaminotranferase (ALT) und nachgewiesen durch Lebergewebeuntersuchung Mikroskop);
- dekompensierte Lebererkrankung (bei der die Leber geschädigt ist und nicht normal funktioniert).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Hepsera angewendet?
Die Behandlung mit Hepsera sollte von einem in der Behandlung der chronischen Hepatitis B erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. Die Behandlungsdauer variiert je nach Zustand des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung, die alle sechs Monate überprüft werden muss. Bei Patienten mit Nierenproblemen ist es erforderlich, die Häufigkeit der Einnahme von Hepsera zu verringern.
Hepsera wird bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung oder Dialyse (Blutreinigungsmethode) nicht empfohlen. Für diese Patienten sollte es nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen größer ist als das potenzielle Risiko.
Patienten, deren Krankheit durch ein resistentes (nicht reagierendes) Virus gegen Lamivudin (ein anderes antivirales Arzneimittel) verursacht wird, sollten nicht allein angewendet werden, um das Risiko der Entwicklung einer Hepsera-Resistenz zu verringern. Diesen Patienten sollte Hepsera in Kombination mit Lamivudin oder einer anderen Behandlung verabreicht werden. Es ist auch ratsam, die Therapie zu ändern, wenn die Viruskonzentration nach einjähriger Behandlung mit Hepsera allein hoch bleibt.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der im EPAR enthaltenen Produkteigenschaften.
Wie arbeitet Hepsera?
Der Wirkstoff in Hepsera, Adefovirdipivoxil, ist ein "Prodrug", das im Körper in Adefovir umgewandelt wird. Adefovir ist ein Antivirusmittel, das zur Klasse der "Nukleosidanaloga" gehört. Adefovir stört die Wirkung eines viralen Enzyms namens DNA-Polymerase, das an der Bildung von Virus-DNA beteiligt ist. Adefovir unterbricht die DNA-Produktion des Virus und verhindert so dessen Vermehrung und Ausbreitung.
Welche Studien wurden an Hepsera durchgeführt?
Hepsera war Gegenstand von zwei Hauptstudien, in denen es mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde. Die erste Studie umfasste 511 "HBeAg-positive" Patienten (infiziert mit dem üblichen Hepatitis-B-Virus), während die zweite Studie 184 "HBeAg-negative" Patienten (infiziert mit einem mutierten Virus, das eine Form von Hepatitis-B-Virus verursachte) umfasste chronische Hepatitis B schwieriger zu behandeln). In beiden Studien wurde die Wirksamkeit gemessen, indem die Entwicklung des Leberschadens nach 48-wöchiger Behandlung durch Biopsie (die aus der Entnahme einer Lebergewebeprobe und deren mikroskopischer Analyse besteht) bewertet wurde.
Welchen Nutzen hat Hepsera in diesen Studien gezeigt?
Hepsera war bei der Verlangsamung des Fortschreitens von Lebererkrankungen wirksamer als Placebo. Von den mit Hepsera behandelten Patienten wiesen 53% der HBeAg-positiven und 64% der HBeAg-negativen Patienten eine Verbesserung des durch Biopsie festgestellten Leberschadens auf, verglichen mit 25% bzw. 33% der mit Placebo behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Hepsera verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen der Behandlung mit Hepsera (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind ein Anstieg des Kreatinins (Hinweis auf Nierenprobleme) und eine Asthenie (Schwäche). Die vollständige Auflistung aller mit Hepsera berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Hepsera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Adefovirdipivoxil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Hepsera zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hepsera bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B mit kompensierter Lebererkrankung und Anzeichen einer aktiven Virusreplikation und anhaltend hohen Serum-ALT-Spiegeln gegenüber den Risiken überwiegt und histologischer Nachweis einer aktiven Entzündung und Leberfibrose sowie bei erwachsenen Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hepsera zu erteilen.
Weitere Informationen zu Hepsera:
Am 6. März 2003 erteilte die Europäische Kommission Gilead Sciences International Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hepsera, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 6. März 2008 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hepsera finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009.
