Was ist Idelvion - Albutrepenonacog alfa und wofür wird es angewendet?
Idelvion ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B, einer erblichen Blutgerinnungsstörung, die durch das Fehlen eines Gerinnungsproteins namens Faktor IX verursacht wird. Es kann Patienten jeden Alters verabreicht werden.
Da die Zahl der Patienten mit Hämophilie B gering ist, gilt die Krankheit als selten, und Idelvion wurde am 4. Februar 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicine) ausgewiesen.
Es enthält den Wirkstoff Albutrepenonacog alfa.
Wie wird Idelvion - Albutrepenonacog alfa angewendet?
Idelvion ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arztes durchgeführt werden.
Idelvion ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zusammen eine Injektionslösung in eine Vene bilden. Die Dosis und Häufigkeit der Injektionen hängen vom Körpergewicht des Patienten ab und davon, ob Idelvion zur Vorbeugung oder Heilung von Blutungen angewendet wird, von der Schwere des Faktor IX-Mangels des Patienten, dem Ausmaß und dem Ort der Blutung und von der Häufigkeit Gesundheitszustand und Alter des Patienten. Weitere Informationen zur Anwendung des Arzneimittels finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Wie wirkt Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Patienten mit Hämophilie B haben einen Mangel an Faktor IX, einem Protein, das für eine normale Blutgerinnung erforderlich ist, und neigen daher leicht zu Blutungen. Der Wirkstoff in Idelvion, Albutrepenonacog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der menschliche Faktor IX. Ersetzt den fehlenden Faktor IX, fördert die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Blutungskontrolle.
Welchen Nutzen hat Idelvion - Albutrepenonacog alfa in diesen Studien gezeigt?
In einer Studie mit 80 erwachsenen und jugendlichen Patienten und einer weiteren Studie mit 27 Kindern unter 12 Jahren verhinderte Idelvion Blutungen, und die meisten Patienten hatten während der vorbeugenden Behandlung keine Blutungen . Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Idelvion bei der Behandlung von Blutungen, wenn sie auftraten, wirksam ist. Etwa 93% der Blutungen wurden mit einer einzigen Injektion von Idelvion behoben.
Welches Risiko ist mit Idelvion - Albutrepenonacog alfa verbunden?
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf Idelvion wurden selten berichtet und umfassen: Schwellung, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Rötung, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedrigen Blutdruck, Lethargie, Übelkeit und Erbrechen, Erregung, Tachykardie, Engegefühl in der Brust und Keuchen. In einigen Fällen können diese Reaktionen in schwerer Form auftreten.
Mit Faktor IX-Arzneimitteln besteht auch das Risiko, dass einige Patienten Inhibitoren (Antikörper) gegen diesen Faktor entwickeln; Daher kann das Arzneimittel unwirksam werden und die Kontrolle über Blutungen verlieren. Faktor IX-Arzneimittel können auch Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen verursachen. Die vollständige Auflistung aller mit Idelvion berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Idelvion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Warum wurde Idelvion - Albutrepenonacog alfa zugelassen?
Studien zeigen, dass Idelvion Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B wirksam verhindert und behandelt und dass sein Sicherheitsprofil mit dem anderer Faktor IX-Produkte vergleichbar ist. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Idelvion gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Idelvion - Albutrepenonacog alfa zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Idelvion so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Idelvion aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Den vollständigen Wortlaut des LONSurf-EPAR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Lonsurf-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
