Was ist Tepadina?
Tepadina ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, das den Wirkstoff Thiotepa enthält.
Wofür wird Tepadina angewendet?
Tepadina wird in Kombination mit Chemotherapeutika (Arzneimitteln zur Behandlung von Tumoren) auf zwei Arten angewendet:
als "Konditionierungs" -Regel (Präparations) vor der Transplantation von hämatopoetischen Vorläuferzellen (den Zellen, die Blutzellen erzeugen). Diese Art der Transplantation wird bei Patienten angewendet, die einen hämatopoetischen Zellersatz benötigen, da sie an hämatologischen Erkrankungen (z. B. Tumoren, einschließlich Leukämie) oder Krankheiten leiden, die einen Mangel an roten Blutkörperchen verursachen (z. B. Thalassämie oder Sichelzellenanämie). );
während der Behandlung von soliden Tumoren, wenn eine hochdosierte Chemotherapie erforderlich ist, gefolgt von der Transplantation von hämatopoetischen Vorläuferzellen.
Tepadina kann zur Transplantation von Zellen verwendet werden, die einem Spender entnommen wurden, sowie von Zellen, die dem eigenen Körper des Patienten entnommen wurden.
Da in der Europäischen Union (EU) die Zahl der Patienten, die dieser Art der Konditionierung und Transplantation unterzogen wurden, gering ist, wurde Tepadina am 29. Dezember 2007 zum Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicine) erklärt.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Tepadina angewendet?
Die Tepadina-Therapie sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit Behandlungen vor einer Transplantation hat. Das Arzneimittel wird 2-4 Stunden lang als Infusion in einer großen Vene verabreicht.
Die Dosis von Tepadina hängt von der Art der hämatologischen Erkrankung oder des soliden Tumors ab, an der der Patient leidet, von der Art der durchzuführenden Transplantation sowie von der Körperoberfläche des Patienten (berechnet auf der Grundlage von Größe und Gewicht). Bei Erwachsenen variiert die tägliche Dosis zwischen 120 und 481 mg pro Quadratmeter (m2) und sollte bis zu fünf Tage vor der Transplantation verabreicht werden. Bei Kindern variiert die tägliche Dosis zwischen 125 und 350 mg / m2 und sollte bis zu drei Tage vor der Transplantation verabreicht werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie arbeitet Tepadina?
Der Wirkstoff in Tepadina, Thiotepa, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Alkylierungsmittel" bezeichnet werden. Diese Substanzen sind "cytotoxisch", dh sie eliminieren Zellen, insbesondere solche, die sich schnell vermehren, beispielsweise Tumor- oder Vorläuferzellen (oder Stammzellen), dh Zellen, die sich zu unterschiedlichen Zelltypen entwickeln können. Tepadina wird zusammen mit anderen Arzneimitteln vor der Transplantation angewendet, um abnormale Zellen und hämatopoetische Zellen des Patienten zu beseitigen. Dies ermöglicht die Transplantation neuer Zellen, da Platz für die neuen Zellen geschaffen wird und das Abstoßungsrisiko verringert wird.
Thiotepa wird in der Europäischen Union seit den späten 1980er Jahren zur Vorbereitung von Patienten auf die Transplantation hämatopoetischer Zellen eingesetzt.
Wie wurde Tepadina untersucht?
Da Thiotepa in der EU seit vielen Jahren angewendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Dokumentation vor, darunter 109 Studien mit 6 000 Erwachsenen und 900 Kindern, die an hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren leiden und einer Zelltransplantation unterzogen wurden hämatopoetische. Die Studien berücksichtigten: die Anzahl der Patienten mit einer erfolgreichen Transplantation, die Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit und die Dauer des Patientenüberlebens.
Welchen Nutzen hat Tepadina in diesen Studien gezeigt?
Laut veröffentlichten Studien führt die Anwendung von Thiotepa in Kombination mit einem anderen Chemotherapeutikum zu positiven Ergebnissen bei der Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit hämatologischen Erkrankungen und soliden Tumoren. Thiotepa hilft dabei, die eigenen blutbildenden Zellen des Patienten zu eliminieren, was eine effektive Transplantation neuer Zellen, ein verbessertes Überleben und ein geringeres Risiko für das Wiederauftreten der Krankheit ermöglicht.
Welche Risiken sind mit Tepadina verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Tepadina in Kombination mit anderen Arzneimitteln sind: Infektionen, Zytopenie (Mangel an Zellen im Blut), Transplantationskrankheit gegen den Wirt (wenn die transplantierten Zellen den Körper angreifen), Darmstörungen, hämorrhagische Blasenentzündung (Hämorrhagie und Entzündung der Blase) und Entzündung der Schleimhäute (Entzündung der feuchten Körperoberflächen). Die vollständige Auflistung der mit Tepadina berichteten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern finden Sie in der Packungsbeilage.
Tepadina darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Thiotepa oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden. Es darf nicht zusammen mit dem Gelbfieber-Impfstoff oder Impfstoffen mit lebenden Bakterien oder Viren angewendet werden.
Warum wurde Tepadina zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass die Verwendung des Wirkstoffs (Thiotepa) von Tepadina bereits seit einiger Zeit etabliert ist. Dies bedeutet, dass es seit vielen Jahren verwendet wird und ausreichende Informationen zu seiner Wirksamkeit und Sicherheit vorlagen. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der verfügbaren veröffentlichten Informationen der Nutzen von Tepadina gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Tepadina
Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Adienne Srl eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tepadina, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Tepadina finden Sie hier.
Den vollständigen EPPAR für Tepadina finden Sie hier. Weitere Informationen zur Tepadina-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR).
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2010.
