Was ist Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd und wofür wird es angewendet?
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom verursacht (AIDS).
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Es ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd den gleichen Wirkstoff enthält und wie ein in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassenes „Referenzarzneimittel“ namens Truvada wirkt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd angewendet?
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung im Umgang mit HIV-Infektionen hat.
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd ist als Tabletten erhältlich (200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil). Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit. Wenn Patienten die Einnahme von Emtricitabin oder Tenofovir abbrechen oder unterschiedliche Dosen einnehmen sollten, sollten sie Arzneimittel, die Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil enthalten, getrennt einnehmen.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd?
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor, und Tenofovirdisoproxil, ein Tenofovir- "Prodrug", das heißt, es wandelt sich im Körper in Tenofovir um. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor. Emtricitabin und Tenofovir wirken ähnlich, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase blockieren, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd reduziert in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel die HIV-Menge im Blut und hält sie niedrig. Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Welchen Nutzen hat Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd in diesen Studien gezeigt?
Mit dem Referenzarzneimittel (Truvada) wurden bereits Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs für die zugelassene Anwendung durchgeführt, die daher für Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd nicht wiederholt werden sollten. Wie bei jedem Arzneimittel hat das Unternehmen Qualitätsstudien zu Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd durchgeführt
Zusätzlich führte er eine Studie durch, die seine "Bioäquivalenz" mit dem Referenzarzneimittel zeigte. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper die gleichen Wirkstoffkonzentrationen produzieren. Es wird daher erwartet, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Da es sich bei Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd um ein Generikum handelt, das mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Welche Risiken sind mit Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd verbunden?
Da es sich bei Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd um ein Generikum handelt, das mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen für Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd eine mit Truvada vergleichbare Qualität und Bioäquivalenz nachgewiesen wurde. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Truvada der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd vermarktet, wird Ärzten ein Informationspaket zur Verfügung stellen, das das Risiko einer Nierenerkrankung im Zusammenhang mit Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd darstellt
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka zu beachten sind, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd
Die vollständige EPAR-Version von Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
