Was ist Pemetrexed Accord und wofür wird es angewendet?
Pemetrexed Accord ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von zwei Arten von Lungenkrebs:
- Malignes Pleuramesotheliom (ein Tumor der Lungenschleimhaut, der normalerweise durch Asbestexposition verursacht wird), bei dem das Arzneimittel in Kombination mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und bei denen der Tumor nicht auftreten kann chirurgisch entfernt;
- fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs des als "nicht-Plattenepithelkarzinom" bekannten Typs, bei dem das Arzneimittel in Kombination mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder bei zuvor behandelten Patienten mit Monotherapie angewendet wird Anti-Tumor. Es kann auch als Erhaltungstherapie bei Patienten angewendet werden, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben.
Pemetrexed Accord ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Pemetrexed Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Alimta ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
emetrexed Accord enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Wie wird Pemetrexed Accord angewendet?
Pemetrexed Accord ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten hat.
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet auf der Grundlage der Größe und des Gewichts des Patienten) und wird alle drei Wochen mit einer 10-minütigen Infusion verabreicht. Um Nebenwirkungen zu verringern, sollten Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed Accord ein Kortikosteroid (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) und Folsäure (eine Art Vitamin) einnehmen und Vitamin B12-Injektionen erhalten. Wenn Pemetrexed Accord zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten die Patienten vor oder nach der Gabe von Cisplatin auch ein "Antiemetikum" (zur Vorbeugung von Erbrechen) und eine Flüssigkeit (zur Vorbeugung von Dehydration) erhalten.
Bei Patienten mit abnormalen Blutwerten oder anderen Nebenwirkungen sollte die Behandlung verschoben oder abgebrochen oder die Dosis reduziert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie funktioniert Pemetrexed Accord?
Der Wirkstoff in Pemetrexed Accord, Pemetrexed, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen in aktiver Teilung abtötet, z. B. Krebszellen), das zur Gruppe der "Antimetaboliten" gehört. Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität von Enzymen blockiert, die an der Produktion von "Nukleotiden" (den Bausteinen von DNA und RNA, dem genetischen Material von Zellen) beteiligt sind. Infolgedessen verlangsamt die aktive Form von Pemetrexed die Bildung von DNA und RNA und vermeidet die Zellteilung und -vermehrung. Die Umwandlung von Pemetrexed in seine aktive Form erfolgt in Tumorzellen schneller als in normalen; Aus diesem Grund gibt es in Tumorzellen höhere Konzentrationen als in der aktiven Form des Arzneimittels und eine länger anhaltende Wirkung. Dies verringert die Teilung von Krebszellen, während die Auswirkungen auf normale Zellen begrenzt sind.
Wie wurde Pemetrexed Accord untersucht?
Das Unternehmen präsentierte Daten zu Pemetrexed aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Pemetrexed Accord ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Alimta enthält.
Was sind die Vorteile und Risiken von Pemetrexed Accord?
Da es sich bei Pemetrexed Accord um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Pemetrexed Accord zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Pemetrexed Accord gemäß den EU-Anforderungen mit Alimta vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Alimta die Vorteile die festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung von Pemetrexed Accord in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Pemetrexed Accord zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pemetrexed Accord so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pemetrexed Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Pemetrexed Accord
Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Pemetrexed Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pemetrexed Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
