Eigenschaften des Arzneimittels
DuoTrav ist ein Augentropfen in Form einer transparenten Lösung. DuoTrav enthält zwei
Wirkstoffe: Travoprost (40 Mikrogramm / ml) und Timolol (5 mg / ml).
Therapeutische Indikationen
DuoTrav wird zur Senkung des Augeninnendrucks (Augeninnendruck, Augeninnendruck) angewendet. Es wird bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (eine Krankheit, die aufgrund der Unfähigkeit, die Flüssigkeit abzulassen, einen erhöhten Druck im Auge hervorruft) und bei Patienten mit Augenhypertonie (dh mit einem inneren Druck) angewendet des Auges über der Norm). DuoTrav enthält eine Kombination von Arzneimitteln, einem Betablocker (Timolol) und einem Prostaglandinanalogon (Travoprost) und wird bei Patienten angewendet, die auf Augentropfen, die nur Betablocker oder nur Prostaglandinanaloga enthalten, nicht ausreichend ansprechen. DuoTrav ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Art der Verwendung
Die zu verwendende Dosis ist ein Tropfen DuoTrav in das betroffene Auge oder in die betroffenen Augen
einmal am Tag, morgens oder abends. Die Augentropfen müssen jeden Tag zur gleichen Zeit aufgetragen werden. DuoTrav wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Wirkmechanismen
Eine Erhöhung des Augeninnendrucks führt zu einer Schädigung der Netzhaut (der lichtempfindlichen Membran im hinteren Augenbereich) und des Sehnervs, der Signale vom Auge zum Gehirn sendet. Dies kann zu schwerem Sehverlust und sogar zur Erblindung führen. Durch Verringern des Augeninnendrucks verringert DuoTrav das Risiko von Augenschäden. DuoTrav enthält zwei Wirkstoffe: Travoprost und Timolol. Diese beiden Medikamente senken den Augeninnendruck durch unterschiedliche Mechanismen. Travoprost ist ein Prostaglandin-Analogon, das den Flüssigkeitsfluss aus dem Auge erhöht. Travoprost allein hat in der Europäischen Union bereits die Marktzulassung unter dem Namen TRAVATAN erhalten.
Timolol ist ein Beta-Blocker, der die Produktion von Flüssigkeit im Auge reduziert. Timolol wird seit den 1970er Jahren zur Behandlung von Glaukomen eingesetzt. Die kombinierte Wirkung der beiden Substanzen führt zu einer stärkeren Senkung des Augeninnendrucks als die der beiden allein verwendeten Wirkstoffe.
Studien durchgeführt
Fünf klinische Studien wurden an 1.499 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck aufgrund von Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie durchgeführt. Diese Studien umfassten Patienten im Alter zwischen 18 und 91 Jahren (die Hälfte davon waren ältere Probanden) und dauerten zwischen 6 Wochen und 12 Monaten. DuoTrav wurde untersucht, um es zu verschiedenen Tageszeiten (morgens oder abends) zu verabreichen, es mit jeder der beiden Einzelkomponenten zu vergleichen und die beiden Komponenten in Form von separaten Augentropfen zu verabreichen. In der 12-monatigen Studie wurde DuoTrav mit Augentropfen verglichen, die eine Kombination aus Latanoprost (einem Prostaglandinanalogon) und Timolol enthielten. Der IOD-Durchschnitt zu verschiedenen Zeitpunkten stellte den Hauptparameter für die Beurteilung der Wirksamkeit dar (IOD wird in mmHg gemessen; bei einem Patienten mit Glaukom ist sein Wert im Allgemeinen höher als 21 mmHg).
Vorteile nach den Studien gefunden
DuoTrav reduzierte den Augeninnendruck in allen Studien: Die durchschnittliche Reduktion lag bei ca. 8-10 mmHg, mehr oder weniger als ein Drittel unter dem Wert vor der Behandlung. DuoTrav reduzierte den Augeninnendruck wirksamer als nur Timolol oder TRAVATAN. DuoTrav war genauso wirksam wie die beiden in Form von getrennten Augentropfen verabreichten Arzneimittel und wie viel Latanoprost und Timolol die Augentropfen enthielten.
Verbundene Risiken
Die häufigste Nebenwirkung (bei 15% der Patienten in klinischen Studien) ist eine Augenhyperämie (erhöhte Durchblutung des Auges, die zu Augenreizungen und Rötungen führt). Die vollständige Auflistung der mit DuoTrav berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
DuoTrav darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Travoprost, Timolol (und andere Betablocker) oder einen der sonstigen Bestandteile sind. DuoTrav darf nicht bei Patienten mit Asthma oder schwerer Lungenerkrankung oder bei Patienten mit Herzproblemen angewendet werden. Eine vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
DuoTrav enthält Benzalkoniumchlorid, eine Substanz, die weiche Kontaktlinsen bleichen kann.
Bei Personen, die weiche Kontaktlinsen tragen, ist daher eine gewisse Vorsicht geboten. DuoTrav kann zu einer Farbveränderung der Iris (die dazu neigt, sich zu verdunkeln) und zu einer Verdickung, Verdunkelung oder Verlängerung der Wimpern führen.
Gründe für die Genehmigung
DuoTrav ist eine Kombination aus Travoprost und Timolol in festen Dosen, die die Kontrolle des Augeninnendrucks verbessern kann. Seine Wirksamkeit ist den beiden Komponenten, die einzeln eingenommen werden, überlegen und entspricht den beiden Komponenten, die zusammen verabreicht werden, jedoch in Form von zwei unterschiedlichen Augentropfen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von DuoTrav bei der Behandlung von Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie bei Patienten, die nicht ausreichend auf Betablocker oder Analoga ansprechen, gegenüber den Risiken überwiegt von Prostaglandinen zur topischen Anwendung. Daher empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoTrav zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission Alcon Laboratories (UK) Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoTrav in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion der Bewertung (EPAR) von DuoTrav klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: März 2006.
