Was ist Visudyne?
Visudyne ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Verteporfin enthält und in einer Durchstechflasche als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich ist.
Wofür wird Visudyne angewendet?
Visudyne ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation, einer Krankheit, bei der es zu einem abnormalen Wachstum von Blutgefäßen unter der Makula, dem zentralen Teil der Netzhaut (der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges) kommt. Das Ausbluten oder Auslaufen von Flüssigkeit aus diesen Blutgefäßen führt zu einem Verlust des Sehvermögens.
Visudyne ist bei der Behandlung von zwei Krankheiten mit diesen Merkmalen angezeigt, nämlich der exsudativen (oder feuchten) Form der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und der pathologischen Myopie, einer seltenen Form der Myopie, bei der der Augapfel weiter wächst und länger wird des fälligen. Bei exsudativer AMD ist Visudyne angezeigt, wenn die Neovaskularisation "überwiegend klassisch" ist (dh wenn die betroffenen Blutgefäße beim Scannen gut definiert zu sein scheinen).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Visudyne angewendet?
Visudyne darf nur von Augenärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration oder pathologischer Myopie haben. Die Behandlung mit Visudyne erfolgt in zwei Schritten: Zunächst wird Visudyne mit einer 10-minütigen intravenösen Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) in einer Dosis von 6 mg / m2 Körperoberfläche verabreicht ; In der zweiten Phase wird Visudyne im Abstand von 15 Minuten nach Beginn der Infusion mit Hilfe des vom Laser erzeugten Lichts im Auge aktiviert. Bei Bedarf kann die Behandlung alle drei Monate wiederholt werden.
Wie arbeitet Visudyne?
Der in Visudyne enthaltene Wirkstoff, Verteporfin, ist ein Photosensibilisator (eine Substanz, die sich bei Lichteinwirkung ändert), der in der "photodynamischen Therapie" verwendet wird, dh einer Behandlungsmethode, bei der Licht (normalerweise ein Laser) zur Aktivierung verwendet wird eine photosensibilisierende Substanz. Wenn dem Patienten Visudyne verabreicht wird, wird Verteporfin über die Blutgefäße, einschließlich der den Augenhintergrund versorgenden Gefäße, im ganzen Körper verteilt. Wenn Laserlicht in das Auge gerichtet wird, wird Verteporfin aktiviert und wird zytotoxisch (dh in der Lage, Zellen zu zerstören). Auf diese Weise hilft es, die abnormen Blutgefäße, die AMD verursachen, zu schließen.
Wie wurde Visudyne untersucht?
Visudyne wurde in zwei zweijährigen Studien an 609 Patienten mit AMD mit klassischen subfovealen Läsionen analysiert und mit Placebo (einer Substanz ohne Auswirkungen auf den Organismus) verglichen. Bei den Patienten, die die Studien abgeschlossen hatten, wurde die Behandlung bei 476 Probanden über einen längeren Zeitraum von bis zu 5 Jahren fortgesetzt.
Visudyne wurde auch zwei Jahre lang an 120 Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation aufgrund pathologischer Myopie untersucht. Von diesen setzten 67 Patienten die Behandlung für bis zu 5 Jahre fort. In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Visudyne mit der eines Placebos verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die nach einem Jahr auf die Behandlung ansprachen (der Prozentsatz der Patienten, die weniger als 3 Zeilen [15 Buchstaben] auf dem orthoptischen Tisch verloren hatten).
Visudyne wurde schließlich im Rahmen einer 2-Jahres-Studie mit 339 Patienten mit Placebo bei der "okkulten" subfovealen choroidalen Neovaskularisation (bei der die betroffenen Blutgefäße beim Scan nicht genau definiert sind) verglichen. Der letztgenannten Studie folgte eine auf Antrag des CHMP durchgeführte Bestätigungsstudie an 364 anderen Patienten.
Welchen Nutzen hat Visudyne in diesen Studien gezeigt?
In den beiden Studien zu Patienten mit klassischer subfovealer choroidaler Neovaskularisation war Visudyne wirksamer als Placebo. Nach 12 Monaten betrug der Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, 61% bei den mit Visudyne behandelten Personen und 46% bei den mit Placebo behandelten Personen. Die Leistung blieb bis zu 5 Jahre erhalten.
Bei Patienten mit durch pathologische Myopie verursachter Neovaskularisation wurde nach 86-monatiger Behandlung bei 86% der mit Visudyne und 67% der mit Placebo behandelten Patienten ein Sehverlust von weniger als 15 Buchstaben beobachtet. Die Leistung blieb bis zu 5 Jahre erhalten.
Wenn die erste Studie im Zusammenhang mit okkulten Erkrankungen eine gewisse Wirksamkeit zeigte, wurde dieses positive Ergebnis in der zweiten Studie nicht bestätigt; Infolgedessen wurde der Nutzen von Visudyne bei der okkulten subfovealen choroidalen Neovaskularisation nicht nachgewiesen.
Welches Risiko ist mit Visudyne verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Visudyne (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Sehstörungen (verschwommenes, verschwommenes, verschwommenes Sehen, Lichtblitze, verminderte Sehschärfe, graue oder dunkle Lichthöfe und schwarze Flecken) sowie Reaktionen an der Stelle von Injektionen (Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen) und Schmerzen, die während der Infusion auftreten, wie Rückenschmerzen, Übelkeit, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautverbrennungen, die Licht ausgesetzt sind), Asthenie (Schwäche) und Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut) . Die vollständige Auflistung aller mit Visudyne berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Visudyne darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Verteporfin oder eine der anderen Substanzen sind, bei Patienten mit Porphyrie (Unfähigkeit, Chemikalien, die als "Porphyrine" bezeichnet werden, abzubauen) oder bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Warum wurde Visudyne zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Visudyne bei der Behandlung von Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation infolge einer altersbedingten Makuladegeneration, bei denen die Läsionen überwiegend klassisch oder sekundär sind, gegenüber den Risiken überwiegt bei pathologischer Myopie. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Visudyne zu erteilen.
Weitere Informationen zu Visudyne:
Am 27. Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Visudyne in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27. Juli 2005 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Visudyne finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2007
