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Was ist Docefrez?
Docefrez ist ein Pulver und Lösungsmittel, das als Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) verwendet wird und den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Docefrez ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Docefrez einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Taxotere, ähnlich ist.
Wofür wird Docefrez angewendet?
Docefrez wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Brustkrebs. Docefrez kann allein angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind. Es kann auch zusammen mit anderen Krebsmedikamenten (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) bei Patienten angewendet werden, die aufgrund der Art des Brustkrebses noch keine vorherige Krebstherapie erhalten haben oder bei denen andere Behandlungen fehlgeschlagen sind behandeln und im Stadium des Fortschreitens;
nichtkleinzelliger Lungenkrebs. Docefrez kann allein angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind. Es kann auch zusammen mit Cisplatin (einem anderen Krebsmedikament) bei Patienten angewendet werden, die keine vorherige Behandlung wegen ihres Krebses erhalten haben.
Prostatakrebs, wenn der Tumor nicht auf eine hormonelle Behandlung anspricht. Docefrez wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmend) angewendet.
Magenadenokarzinom (eine Art von Magenkrebs) bei Patienten, die zuvor keine Behandlung für ihren Krebs erhalten haben. Docefrez wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (anderen Krebsmedikamenten) angewendet.
Kopf- und Halskrebs bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (der sich zu verbreiten beginnt). Docefrez wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.
Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls im EPAR enthalten).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Docefrez angewendet?
Docefrez sollte in Abteilungen angewendet werden, die auf Chemotherapie spezialisiert sind (Verwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Tumoren), unter Aufsicht eines Arztes, der für die Anwendung von Chemotherapie qualifiziert ist.
Docefrez wird alle drei Wochen als einstündige Infusion verabreicht. Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung mit anderen Arzneimitteln hängen von der Art des zu behandelnden Krebses ab. Docefrez sollte nur angewendet werden, wenn die Neutrophilenzahl (eine Art weißer Blutkörperchen) mindestens 1 500 Zellen / mm3 beträgt. Bei Prostatakrebs muss Dexamethason (ein entzündungshemmendes Medikament) einen Tag vor Beginn der Therapie verabreicht werden. bei anderen Krebsarten einen Tag vor und zwei Tage nach der Behandlung. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften.
Wie arbeitet Docefrez?
Der Wirkstoff in Docefrez, Docetaxel, gehört zur Gruppe der so genannten Taxane. Docetaxel blockiert die Fähigkeit der Zellen, das innere "Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren. In Gegenwart des Skeletts können sich die Zellen nicht teilen und sterben daher ab. Docetaxel wirkt auch auf Nicht-Krebszellen wie Blutzellen, die Nebenwirkungen verursachen können.
Wie wurde Docefrez untersucht?
Da es sich bei Docefrez um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Was sind die Vorteile und Risiken von Docefrez?
Da es sich bei Docefrez um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Docefrez zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) gelangte zu dem Schluss, dass Docefrez gemäß den Anforderungen der Europäischen Union Qualitäten aufweist, die mit denen von Taxotere vergleichbar sind. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie bei Taxotere die Vorteile die festgestellten Risiken überwogen. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docefrez zu erteilen.
Weitere Informationen zu Docefrez
Am 10. Mai 2010 erteilte die Europäische Kommission Sun Pharmaceutical Industries Europe BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docefrez mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docefrez finden Sie hier. Weitere Informationen zur Docefrez-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR).
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2010.
