NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® ist ein Rifaximin-Medikament

THERAPEUTISCHE GRUPPE: Antibiotikum - Darm-Antibiotikum

IndikationenAktionsmechanismusStudien und klinische Wirksamkeit Gebrauchsanweisung und DosierungsanleitungWarnhinweise Schwangerschaft und StillzeitInteraktionenKontraindikationenNebenwirkungen

Indikationen NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® wird zur antimikrobiellen Behandlung von durch Gram + - und Gram-Bakterien unterstützten Darminfektionen mit relativen Durchfallsymptomen, zur Behandlung von Durchfallerscheinungen im Zusammenhang mit einer veränderten Darmflora und zur Vorbeugung von infektiösen Komplikationen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen eingesetzt.

NORMIX ® ist auch als Hilfsmittel bei der Behandlung von Hyperammonämie angezeigt.

Wirkmechanismus NORMIX ® Rifaximin

Rifaximin, der Wirkstoff von NORMIX ®, ist ein Antibiotikum aus der Familie der Rifamycine, das aufgrund seiner geringen systemischen Resorption, die auf maximal etwa 1% geschätzt wird, besonders für die Behandlung von mikrobiellen Darminfektionen geeignet ist.

Diese wichtige pharmakokinetische Eigenschaft ermöglicht es dem oben genannten Antibiotikum, in hohen Konzentrationen in den Darmtrakt zu gelangen, die therapeutische Wirkung direkt in situ auszuüben und die Arbeit der Ausscheidungsorgane und der Ausscheidungsorgane bei deren Metabolisierung zu minimieren.

Das breite Wirkungsspektrum, das Rifaximin sowohl bei der Behandlung von Gram + - als auch von Gram - Infektionen indiziert, ist durch den Wirkungsmechanismus gerechtfertigt, der durch die Fähigkeit gekennzeichnet ist, den bakteriellen DNA - Transkriptionsprozess zu blockieren Hemmung des Enzyms RNA-Polymerase.

Studien durchgeführt und klinische Wirksamkeit

1. RIFAXIMINA UND IRRITABLE COLONY SYNDROME

Vollitalienische Studie, die die möglichen Ursachen und Heilmittel des Reizdarmsyndroms untersucht. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf dem verstärkten Wachstum der Darmbakterien, bei denen ein Lactulose-Atemtest diagnostiziert wurde und die mit Rifaximin behandelt wurden. Es wird daher wichtig, zumindest in der italienischen Bevölkerung das mögliche Bakterienwachstum als Ursache des Reizdarmsyndroms und die Verabreichung von Rifaximin als möglichen therapeutischen Ansatz in Betracht zu ziehen.

2. RIFAXIMINA UND BEHANDLUNG VON AKUTEM DIARRHEA

Akuter Durchfall ist oft mit bakteriellen Infektionen verschiedener Art verbunden. Seit Jahren ist die Behandlung mit Ciprofloxacin eine der am häufigsten angewendeten therapeutischen Möglichkeiten, um eine große Anzahl besonders resistenter Bakterienstämme zu erzeugen. In dieser randomisierten Studie wurde festgestellt, dass Rifaximin möglicherweise wirksamer als Ciprofloxacin ist, um eine Remission der Krankheit zu gewährleisten, die Symptomatik in 78% der behandelten Fälle zu verbessern und die Darmgesundheit bei 57% der Patienten wiederherzustellen, Werte, die signifikant höher sind als diese registriert mit Ciprofloxacin.

3. RIFAXIMINA UND ABDOMINALE SCHMERZEN IM PEDIATRISCHEN ALTER

Bauchschmerzen bei Kindern stehen häufig im Zusammenhang mit der bakteriellen Hyperproliferation des Darms, die ein potenzieller Risikofaktor für das Auftreten des Reizdarmsyndroms darstellt. Obwohl die verschiedenen Studien die Wirksamkeit der Rifaximin-Therapie bei der Beseitigung von übermäßigem Bakterienwachstum im Darm bei Reizdarmsyndrom belegen, zeigt diese Studie stattdessen, dass bei Kindern mit starken Bauchschmerzen und positivem Lactulosetest das Auflösungsvermögen derselben Therapie gering ist ( diagnostischer Index für übermäßiges Bakterienwachstum).

Art der Anwendung und Dosierung

NORMIX ® 200 mg Dragees aus Rafaximin oder Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2 g Rifaximin alle 100 ml:

Die verwendbare Dosierung variiert je nach therapeutischer Indikation.

Genauer gesagt scheint bei der Behandlung von Durchfallerkrankungen im Zusammenhang mit bakteriellen Infektionen die Dosis von 200 mg Rifaximin (entspricht 1 Tablette oder 10 ml Suspension zum Einnehmen) alle sechs Stunden besonders wirksam zu sein, während die von 400 mg alle 12 Stunden in der Tabelle angegeben ist Prävention von Infektionen vor und nach der Operation, die bei der Behandlung von Hyperammonämie alle 8 Stunden verabreicht werden kann.

Die Antibiotikatherapie sollte mindestens 7 Tage unter strenger ärztlicher Aufsicht fortgesetzt werden.

Die Dosierung wird bei pädiatrischen Patienten notwendigerweise größeren Korrekturen unterzogen.

Warnhinweise NORMIX ® Rifaximin

Das Vorhandensein von Darmläsionen könnte einen signifikanten Anstieg der systemischen Resorption von Rifaximin nach sich ziehen und die normalen pharmakokinetischen Eigenschaften des Wirkstoffs verändern.

In diesen Fällen muss das Auftreten von rötlichem Urin mit der charakteristischen Färbung des Arzneimittels in Verbindung gebracht werden, die offensichtlich über den Urin ausgeschieden wird, ohne dass eine klinische Korrelation besteht.

Es wurde mehrmals das Vorhandensein von gegen die NORMIX ® -Therapie resistenten Bakterienstämmen beschrieben, bei denen die Wahl des Antibiotikums in ein wirksameres und aktiveres geändert werden müsste.

Unter den in der Suspension zum Einnehmen von NORMIX ® enthaltenen sonstigen Bestandteilen kann das Vorhandensein von Saccharose nachgewiesen werden, die mit dem Auftreten von Nebenwirkungen bei Patienten mit Fructose-Unverträglichkeit und Glucose-Galactose-Malabsorption in Verbindung gebracht werden könnte.

Das Vorhandensein von Schwindel und Kopfschmerzen im Zusammenhang mit dem Einsatz von Rifaximin kann das Autofahren und die Verwendung von Maschinen gefährlich machen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Derzeit gibt es keine Studien, die das Sicherheitsprofil von Rifaximin für die Gesundheit des Fötus während der Schwangerschaft charakterisieren könnten, geschweige denn die pharmakokinetischen Eigenschaften (Sekretion in der Muttermilch).

Daher sollte die Einnahme von NORMIX ® während der Schwangerschaft und Stillzeit auf den tatsächlichen Bedarf begrenzt und unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Wechselwirkungen

Die geringe systemische Resorption von Rifaximin reduziert alle möglichen Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen erheblich und macht die Verabreichung von NORMIX ® aus pharmakokinetischer Sicht recht stabil

Obwohl der geringe Anteil der absorbierten Antibiotika teilweise durch das Cytochrom-p-450-Enzymsystem metabolisiert wird, wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Veränderungen beobachtet.

Gegenanzeigen NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® ist kontraindiziert bei Patienten mit nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Rifaximin oder andere Wirkstoffe der gleichen chemischen Klasse sowie bei Darmerkrankungen wie Teilobstruktionen und ulzerativen Darmerkrankungen.

Nebenwirkungen - Nebenwirkungen

Obwohl sich die NORMIX ® -Therapie nach Markteinführung als gut verträglich erwiesen hat, haben verschiedene klinische Studien das Vorhandensein relativ häufiger Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen und Fieber herausgestellt, Hautausschlag und allergische Manifestationen.

Seltener waren Erkrankungen des Gefäßsystems, der Leber, der Skelettmuskulatur, der Nieren und der Haut, die jedenfalls klinisch irrelevant und vorübergehend waren.