Was ist Komboglyze - Saxagliptin / Metformin?
Komboglyze ist ein Arzneimittel, das Wirkstoffe wie Saxagliptin und Metformin enthält und als Tabletten (2, 5 mg / 850 mg oder 2, 5 mg / 1 000 mg) erhältlich ist.
Was ist Komboglyze - Saxagliptin / Metformin verwendet für?
Komboglyze ist zusätzlich zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern, bei denen die Blutzuckerrate mit Metformin allein (einem anderen Antidiabetikum) oder bei Patienten, die bereits behandelt werden, nicht ausreichend kontrolliert wird mit der Kombination Saxagliptin und Metformin in getrennten Tabletten.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Komboglyze - Saxagliptin / Metformin angewendet?
Komboglyze wird zweimal täglich als eine Tablette zu den Mahlzeiten eingenommen. Patienten, die mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden (allein zu Beginn) und die mit der Behandlung mit Komboglyze beginnen, sollten weiterhin die übliche Dosis Metformin erhalten. Patienten, die mit der Kombination Saxagliptin und Metformin in getrennten Tabletten, die auf ein Komboglyze-Regime umgestellt wurden, ausreichend kontrolliert werden, sollten die Tablette mit den gleichen Dosen der Komponenten einnehmen.
Wie wirkt Komboglyze - Saxagliptin / Metformin?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv einsetzen kann. Die Wirkstoffe von Komboglyze, Saxagliptin und Metformin wirken jeweils unterschiedlich, um den Blutzuckerspiegel zu senken und Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Saxagliptin ist ein Inhibitor der Dipeptidylpeptidase 4 (DPP4). Es hemmt den Abbau von "Inkretin" -Hormonen im Körper. Diese Hormone werden nach dem Essen freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch die Erhöhung des Inkretinspiegels im Blut regt Saxagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren. Saxagliptin ist unwirksam, wenn die Blutzuckerkonzentration niedrig ist. Saxagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Glukagonhormons senkt. In der Europäischen Union wurde die Verwendung von Saxagliptin im Jahr 2009 mit dem Medikament Onglyza zugelassen.
Der Wirkstoff Metformin wirkt hauptsächlich, indem er die Produktion von Glucose blockiert und deren Absorption im Darm verringert. Metformin ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.
Aufgrund der Wirkung der beiden Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was die Kontrolle von Typ-2-Diabetes ermöglicht.
Wie wurde Rasitrio untersucht?
Vor der Untersuchung am Menschen wurden die Wirkungen von Komboglyze in Versuchsmodellen analysiert.
Der Hersteller legte die Ergebnisse einer neuen Hauptstudie vor, die an Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt wurde, sowie die Ergebnisse von fünf weiteren Studien, die bereits auf Onglyzas Zulassung hin untersucht wurden.
Die neue Studie untersuchte die Wirkungen von 2, 5 mg Saxagliptin, die zweimal täglich eingenommen wurden, im Vergleich zu denen des Placebos, das Metformin bei 160 Patienten zugesetzt wurde, deren Blutzuckerwerte mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wurden. Die Wirkungen wurden nach 12 Wochen Behandlung analysiert. In den anderen fünf Studien wurde die Wirkung von Saxagliptin (in verschiedenen Dosierungen) als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin bei über 4.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo oder einem Vergleichspräparat (Sulfonylharnstoff oder Sitagliptin) analysiert. In allen Studien war der Hauptwirksamkeitsindex die Veränderung der Konzentrationen einer Substanz im Blut, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird und einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.
Der Hersteller legte auch die Ergebnisse einer Studie vor, die an 32 gesunden Probanden durchgeführt wurde, bei denen bei zweimal täglicher Einnahme einer Dosis von 2, 5 mg im Vergleich zu einer Dosis von 5 mg Saxagliptin im Blut beobachtet wurde einmal am tag.
Welchen Nutzen hat Rasitrio in diesen Studien gezeigt?
In der Hauptstudie zeigten Patienten, die Saxagliptin 2, 5 mg zweimal täglich in Kombination mit Metformin erhielten, eine 0, 6% ige Verringerung der HbA1c-Spiegel, verglichen mit einer 0, 2% igen Verringerung der mit Saxagliptin behandelten Patienten Placebo in Kombination mit Metformin. Darüber hinaus ergab sich aus den anderen fünf Studien, dass die Zugabe von Saxagliptin zu Metformin die HbA1c-Spiegel wirksam senkte.
Die Studie an gesunden Probanden ergab, dass eine Einnahme von 2, 5 mg Saxagliptin über einen Zeitraum von 24 Stunden zweimal täglich die gleichen Wirkstoffspiegel im Blut produziert wie bei einer einmal täglichen Einnahme von 5 mg pro Tag.
Welches Risiko ist mit Rasitrio verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Saxagliptin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Infektionen der Harnwege (Harnwegsinfektion wie Blase), Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit (Übelkeit) und Hautausschlag. Die häufigsten Nebenwirkungen von Metformin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind gastrointestinale Symptome (die Magen und Darm betreffen). Die vollständige Auflistung aller mit Saxagliptin und Metformin berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Komboglyze darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Saxagliptin und Metformin oder eine der anderen Substanzen sind oder bei denen eine schwere allergische Reaktion auf einen der DPP4-Hemmer aufgetreten ist. Es ist kontraindiziert bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Vorkoma (eine gefährliche Erkrankung, die aufgrund von Diabetes auftreten kann), mittelschwerem oder schwerem Nierenversagen oder akuten (plötzlichen) Zuständen, die die Nierenfunktion verändern können, akuten oder chronischen Erkrankungen, die dazu führen können Gewebehypoxie (die auftritt, wenn das Gewebe keine ausreichende Sauerstoffversorgung aufweist) wie Herz- oder Atemversagen, Leberversagen, akute Alkoholvergiftung oder Alkoholismus. Es sollte nicht während des Stillens angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Komboglyze - Saxagliptin / Metformin zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Komboglyze zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Patienten beiträgt, deren Blutzuckerwerte mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden, während die Kombination von Saxagliptin und Metformin in einer Tablette bereits bestehenden Patienten helfen kann Sie nehmen beide Substanzen, um die Behandlung korrekt zu verfolgen. Der CHMP stellte außerdem fest, dass diese Kombination keine unerwarteten Nebenwirkungen verursacht. entschied daher, dass der Nutzen von Komboglyze gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen über Komboglyze - Saxagliptin / Metformin
Am 24. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Komboglyze, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Komboglyze-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2011.
