Was ist Rixubis - Was ist Nonacog Gamma und wofür wird es angewendet?
Rixubis ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B, einer angeborenen Gerinnungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor IX verursacht wird. Es kann bei Patienten jeden Alters zur kurz- oder langfristigen Behandlung angewendet werden. Rixubis enthält den Wirkstoff Nonacog Gamma.
Wie wird Rixubis - Nonacog Gamma angewendet?
Rixubis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arztes begonnen werden. Rixubis ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die gemischt werden, um eine Lösung zu erhalten, die in eine Vene injiziert werden soll. Die Dosis und Häufigkeit der Behandlung hängen vom Körpergewicht des Patienten ab und davon, ob Rixubis zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen angewendet wird, sowie von der Schwere der Hämophilie, dem Ausmaß und der Stelle der Blutung und dem Alter und aus dem Gesundheitszustand des Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten). Patienten oder Pflegepersonen können Rixubis nach entsprechender Schulung zu Hause anwenden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Rixubis - nonacog range?
Patienten mit Hämophilie B leiden unter einem Mangel an Faktor IX, der für eine ordnungsgemäße Blutgerinnung erforderlich ist. Dieser Mangel führt zu Gerinnungsproblemen wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen. Der Wirkstoff in Rixubis, Nonacog Gamma, ist eine Version des menschlichen Faktors IX und hilft dem Blut auf die gleiche Weise, zu gerinnen. Rixubis kann daher verwendet werden, um den fehlenden Faktor IX zu ersetzen, wodurch eine vorübergehende Kontrolle der Gerinnungsstörung ermöglicht wird. Nonacog gamma wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einer als "rekombinante DNA-Technologie" bekannten Methode hergestellt: Es wird aus Hamsterzellen hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es den Zellen ermöglicht, den Faktor von zu produzieren menschliche Gerinnung.
Welchen Nutzen hat Rixubis - nonacog gamma in diesen Studien gezeigt?
Die Vorteile von Rixubis bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen wurden in drei Hauptstudien an Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie B gezeigt. In keiner der Studien wurde die Wirksamkeit von Rixubis direkt mit einem anderen Arzneimittel verglichen. Die Wirksamkeit bei der Blutstillung wurde in einer Standardskala gemessen, in der "ausgezeichnet" eine vollständige Schmerzlinderung und keine Anzeichen von Blutungen nach einer Einzeldosis des Arzneimittels bedeutete und "gut" eine Schmerzlinderung und Anzeichen von Besserung bedeutete mit einer einzelnen Dosis, obwohl zusätzliche Dosen für eine vollständige Auflösung erforderlich sein können. In der ersten Studie mit 73 Patienten im Alter von 12 bis 59 Jahren wurden 249 Blutungen mit Rixubis behandelt. Die Wirkung der Behandlung bei der Blutstillung wurde in 41% der Fälle als ausgezeichnet und in weiteren 55% als gut beurteilt. In Bezug auf die Vorbeugung von Blutungen betrug die durchschnittliche Blutungsrate während der Behandlung 4, 26 Episoden pro Jahr, verglichen mit einem Durchschnitt von etwa 17 pro Jahr vor der Aufnahme in die Studie. Eine zweite Studie umfasste 23 Kinder im Alter von knapp 2 bis fast 12 Jahren, bei denen während der Studie 26 Blutungen auftraten: Die Behandlung von Blutungen wurde in 50% der Fälle als ausgezeichnet und in einer als gut beurteilt weitere 46%, während die durchschnittliche Blutungsrate von 6, 8 auf 2, 7 Episoden pro Jahr sank. In einer dritten Studie wurde Rixubis an 14 Patienten verabreicht, die sich einer Operation unterzogen hatten. Die Behandlung mit Rixubis hielt den Blutverlust während der Operation bei Patienten ohne Hämophilie B auf dem erwarteten Niveau. Die Auswertung dieser Studien ergab auch, dass die Verteilung von Rixubis im Körper ähnlich war wie bei einem anderen Arzneimittel Faktor IX Base genehmigt.
Welches Risiko ist mit Rixubis - nonacog range verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Rixubis (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Dysgeusie (Geschmacksstörung) und Gliederschmerzen. Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können selten auftreten und umfassen Angioödeme (Schwellung des Gewebes unter der Haut), Brennen und Reizungen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung, Hautausschlag mit Juckreiz, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie (niedriger Blutdruck)., sich müde oder unruhig fühlen, Übelkeit (Übelkeit) oder Erbrechen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Keuchen und Kribbeln. In einigen Fällen werden die Reaktionen schwerwiegend (Anaphylaxie) und können mit einem gefährlichen raschen Blutdruckabfall einhergehen. Die vollständige Auflistung aller mit Rixubis berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Rixubis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nonacog Gamma oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind oder eine bekannte Allergie gegen Hamsterproteine aufweisen.
Warum wurde Rixubis - nonacog range zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rixubis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss war der Ansicht, dass Rixubis nachweislich Blutungen bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie B wirksam vorbeugt und behandelt und eine sichere Operation ermöglicht. Das Sicherheitsprofil wurde als akzeptabel angesehen und durch die positiven Effekte überwunden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Rixubis - Nonacog Gamma zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rixubis so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rixubis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Rixubis - Nonacog-Sortiment
Am 19. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rixubis, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rixubis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.
