Was ist Forxiga?
Forxiga ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dapagliflozin enthält. Es ist als Tabletten (5 und 10 mg) erhältlich.
Wofür wird Forxiga angewendet?
Forxiga wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Forxiga kann allein angewendet werden (Monotherapie), wenn Diät und Bewegung allein keine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Metformin-Intoleranz (einem anderen Antidiabetikum) ermöglichen.
Forxiga kann auch als Zusatztherapie in Kombination mit anderen Antidiabetika, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Diät und Bewegung keine ausreichende Diabetes-Kontrolle bieten.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Forxiga angewendet?
Die empfohlene Dosis von Forxiga beträgt 10 mg einmal täglich. Wenn Forxiga in Kombination mit Insulin oder Arzneimitteln angewendet wird, die die Insulinproduktion des Körpers fördern, muss möglicherweise die Dosis reduziert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerkonzentration) zu verringern. Da die Wirkungen von Forxiga von der Nierenfunktion abhängen, ist die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten mit Niereninsuffizienz verringert. Daher wird die Anwendung von Forxiga bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen.
Wie funktioniert Forxiga?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann, was zu erhöhten Spiegeln führt von Glukose im Blut.
Der Wirkstoff in Forxiga, Dapagliflozin, blockiert ein Protein in den Nieren, den Typ-2-Natrium-Glucose-Transporter (SGLT2). SGLT2 ist ein Protein, das für die Rückresorption von Glucose in die Blutbahn (Blutbahn) aus dem Urin verantwortlich ist, wenn Blut durch die Nieren gefiltert wird. Durch die Blockierung der Wirkung von SGLT2 induziert Forxiga die Elimination von mehr Glukose über den Urin und folglich die Verringerung der Glukosekonzentration im Blut.
Welche Studien wurden mit Forxiga durchgeführt?
Die Wirkungen von Forxiga wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Forxiga als Monotherapie wurde in zwei Studien mit 840 Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. In einer dritten Studie wurde Forxiga mit einem Sulfonylharnstoff (Glipizid) verglichen, der bei 814 Patienten in Kombination mit Metformin verabreicht wurde. In vier weiteren Studien wurde Forxiga mit einem Placebo in Form einer Zusatztherapie in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff (Glimepirid), einem Thiazolidindion oder Insulin bei 2 370 Patienten verglichen.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Substanz glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.
Welchen Nutzen hat Forxiga in diesen Studien gezeigt?
Forxiga senkte die HbA1-Spiegel wirksamer als Placebo, wenn es sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet wurde. Forxiga wurde als Monotherapie in einer Dosis von 10 mg angewendet und senkte den HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0, 66% mehr als das Placebo. In Kombination mit anderen Antidiabetika senkte Forxiga 10 mg den HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0, 54 bis 0, 68% mehr als Placebo.
Im Vergleich zur Sulfonylharnstofftherapie hat Forxiga mindestens die gleiche Wirksamkeit gezeigt: Beide Arzneimittel haben nach 52 Wochen zu einer Senkung der HbA1c-Spiegel um 0, 52% geführt.
Welches Risiko ist mit Forxiga verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Forxiga (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine Hypoglykämie in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin. Die vollständige Auflistung aller mit Forxiga gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Forxiga darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Dapaglifozin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Forxiga zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Forxiga nachweislich die Blutzuckerwerte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verringert, unabhängig davon, ob es als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antidiabetika mit unterschiedlichen Wirkmechanismen angewendet wird. Darüber hinaus wurden bei mit Forxiga behandelten Patienten andere vorteilhafte Wirkungen beobachtet, einschließlich Gewichtsverlust und Blutdrucksenkung.
Häufig beobachtete Nebenwirkungen, wie eine Zunahme der Infektionen des Genitaltrakts und in geringerem Maße der Harnwege (Infektion der urinführenden Strukturen), standen im Zusammenhang mit der Wirkungsweise des Arzneimittels und gelten als beherrschbar . Bei Patienten, die mit Forxiga behandelt wurden, wurde im Vergleich zur Placebogruppe eine geringere, aber höhere Anzahl an Blasen-, Brust- und Prostatakrebs beobachtet. Bei Betrachtung aller Krebsarten zeigten sich jedoch keine Unterschiede zwischen den Gruppen; Die präklinischen Studien, in denen das Risiko eines Tumorausbruchs mit Forxiga untersucht wurde, ergaben kein solches Risiko. Der Ausschuss empfahl, weitere Studien durchzuführen, um dieses Problem weiter zu untersuchen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Forxiga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Forxiga
Am 12. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Forxiga, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die vollständige EPAR-Version von Forxiga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Forxiga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2012.
