Was ist Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension erhältlich ist. Es enthält inaktiviertes Hepatitis-A-Virus und Teile des Hepatitis-B-Virus als Wirkstoffe und ist in einer 0, 5-ml-Ampulle und einer 0, 5-ml-Fertigspritze erhältlich.
Wofür wird Twinrix Pediatric angewendet?
Twinrix Pediatric wird zum Schutz vor Hepatitis A- und Hepatitis B-Infektionen (Erkrankungen, die die Leber betreffen) angewendet. Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 15 Jahren angewendet, die nicht bereits gegen diese beiden Krankheiten immun sind und die Gefahr laufen, sich beide zuzuziehen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Twinrix Pediatric angewendet?
? Der empfohlene Impfplan für Twinrix Pediatric besteht aus drei Dosen mit einem Abstand von einem Monat zwischen den ersten beiden Dosen und einem Abstand von fünf Monaten zwischen der zweiten und dritten Dosis. Es muss durch Injektion in den Oberarm oder den Oberschenkelmuskel verabreicht werden.Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis erhalten, unbedingt alle drei Dosen von Twinrix Pediatric einnehmen.
Eine Auffrischungsdosis von Twinrix Pediatric oder ein anderer Hepatitis A- oder B-Impfstoff kann gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
Wie funktioniert Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric ist ein Impfstoff. Impfstoffe „lehren“ das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Twinrix Pediatric enthält geringe Mengen des inaktivierten Hepatitis-A-Virus und des "Oberflächenantigens" (Oberflächenprotein) des Hepatitis-B-Virus.Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem Viren und Oberflächenantigene als "Fremde" und produziert Antikörper gegen sie. In Zukunft wird das Immunsystem in der Lage sein, Antikörper schneller zu produzieren, wenn es Viren ausgesetzt ist. Antikörper tragen zum Schutz vor Krankheiten bei, die durch diese Viren verursacht werden.
Der Impfstoff ist „adsorbiert“. Dies bedeutet, dass Viren und Oberflächenantigene auf Aluminiumverbindungen fixiert werden, um eine bessere Reaktion zu stimulieren. Die Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus werden nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, mit dem sie Proteine erzeugen kann. Twinrix Pediatric ist identisch mit dem Twinrix Adult-Impfstoff, der seit 1996 in der Europäischen Union (EU) erhältlich ist. Der einzige Unterschied zwischen den beiden Impfstoffen besteht in der Menge des Impfstoffs in jeder Durchstechflasche oder Spritze. Die Wirkstoffe von Twinrix Pediatric und Twinrix Adult sind in der Europäischen Union seit mehreren Jahren in anderen Impfstoffen erhältlich: Havrix Adult zum Schutz vor Hepatitis A und Engerix-B zum Schutz vor Hepatitis B.
Welche Studien wurden mit Twinrix Pediatric durchgeführt?
Da Twinrix Pediatric und Twinrix Adult identische Inhaltsstoffe enthalten, wurden einige der Daten, die zur Unterstützung der Anwendung von Twinrix Adult verwendet wurden, zur Unterstützung der Anwendung von Twinrix Pediatric verwendet.
Zwei Studien wurden an insgesamt 180 Kindern und Jugendlichen durchgeführt, die alle Twinrix Pediatrics erhielten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Kinder, bei denen sich Antikörper gegen Hepatitis A und Hepatitis B gebildet hatten.
Andere Studien beobachteten die Persistenz der Antikörperspiegel nach der Impfung.
Welchen Nutzen hat Twinrix Pediatric in diesen Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass Twinrix Pediatric eine Immunantwort hervorruft, die mindestens derjenigen entspricht, die in Twinrix Adult-Studien beobachtet wurde. Alle Kinder hatten innerhalb von zwei Monaten zufriedenstellende Antikörperspiegel gegen Hepatitis A und fast 100% hatten innerhalb von sechs Monaten (kurz vor der dritten Dosis des Impfstoffs) schützende Antikörperspiegel gegen Hepatitis B. Die Antikörperspiegel gegen Hepatitis A und Hepatitis B stiegen nach der dritten Dosis des Impfstoffs an.
Die anderen Studien zeigten, dass das Vorhandensein von Antikörpern für mindestens vier Jahre aufrechterhalten wurde.
Welches Risiko ist mit Twinrix Pediatric verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Twinrix Pediatric (beobachtet in mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs) sind Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle. Die vollständige Auflistung aller mit Twinrix Pediatric berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Twinrix Pediatric darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin (ein Antibiotikum) sind. Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die nach der Einnahme von Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Impfstoffen allergisch reagiert haben.Die Impfung mit Twinrix Pediatric muss bei Patienten mit plötzlichem hohem Fieber verschoben werden. Der Impfstoff darf niemals in eine Vene injiziert werden.
Warum wurde Twinrix Pediatric zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass der Nutzen von Twinrix Pediatric bei nicht immunen Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Jahr bis einschließlich 15 Jahren, für die ein Risiko besteht, größer ist als das Risiko Infektion mit Hepatitis A und Hepatitis B. Der Ausschuss empfahl die Freigabe der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Pediatric.
Weitere Informationen zu Twinrix Pediatric:
Am 10. Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission der GlaxoSmithKline Biologicals sa eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Pediatric, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 10. Februar 2002 und am 10. Februar 2007 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Twinrix Pediatric finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2008.
