Was ist Pemetrexed Hospira und wofür wird es angewendet?
Pemetrexed Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
- Malignes Pleuramesotheliom (ein Krebs der Lungenschleimhaut, der normalerweise durch Asbest verursacht wird), bei dem das Arzneimittel in Kombination mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und bei denen der Tumor nicht auftreten kann chirurgisch entfernt;
- fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs des als "nicht-Plattenepithelkarzinom" bekannten Typs, bei dem das Arzneimittel in Kombination mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder als Monotherapie bei zuvor einer Krebsbehandlung unterzogenen Patienten angewendet wird . Es kann auch als Erhaltungstherapie bei Patienten angewendet werden, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben.
Pemetrexed Hospira ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Pemetrexed Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Alimta ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken. Pemetrexed Hospira enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Wie wird Pemetrexed Hospira angewendet?
Pemetrexed Hospira ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter Aufsicht eines in der Anwendung der Chemotherapie erfahrenen Arztes angewendet werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet auf Basis des Gewichts und der Größe des Patienten). Es wird alle drei Wochen als 10-minütige Infusion verabreicht. Um Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed Hospira ein Kortikosteroid (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) und Folsäure (eine Art Vitamin) einnehmen und Vitamin B12-Injektionen erhalten. Wenn Pemetrexed Hospira zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten die Patienten vor oder nach der Einnahme der Cisplatin-Dosis ein "Antiemetikum" (zur Vorbeugung von Erbrechen) und Flüssigkeiten (zur Vorbeugung von Dehydration) einnehmen.
Bei Patienten mit Blutbildveränderungen oder anderen Nebenwirkungen sollte die Behandlung verschoben oder ausgesetzt oder die Dosis verringert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Pemetrexed Hospira?
Der Wirkstoff in Pemetrexed Hospira, Pemetrexed, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen in aktiver Teilung abtötet, z. B. Krebszellen), das zur Gruppe der "Antimetaboliten" gehört. Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität von Enzymen blockiert, die an der Produktion von "Nukleotiden" (Bausteinen von DNA und RNA, dem genetischen Material von Zellen) beteiligt sind. Infolgedessen verlangsamt die aktive Form von Pemetrexed die Bildung von DNA und RNA und vermeidet die Zellteilung und -vermehrung. Die Umwandlung von Pemetrexed in seine aktive Form erfolgt in Tumorzellen schneller als in normalen; Aus diesem Grund gibt es in Tumorzellen höhere Konzentrationen als in der aktiven Form des Arzneimittels und eine länger anhaltende Wirkung. Die Teilung von Krebszellen wird daher verringert, während normale Zellen nur teilweise betroffen sind.
Wie wurde Pemetrexed Hospira untersucht?
Das Unternehmen legte Daten zu Pemetrexed aus der wissenschaftlichen Literatur vor. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Pemetrexed Hospira ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Alimta enthält.
Was sind die Vorteile und Risiken von Pemetrexed Hospira?
Da es sich bei Pemetrexed Hospira um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Pemetrexed Hospira zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Pemetrexed Hospira gemäß den EU-Anforderungen mit Alimta vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Alimta die Vorteile die festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung von Pemetrexed Hospira in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Hospira ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pemetrexed Hospira so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pemetrexed Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Pemetrexed Hospira
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pemetrexed Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
