Was ist Sycrest?
Sycrest ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Asenapin enthält. Es ist als weiße, runde (5 und 10 mg) Sublingualtabletten erhältlich. Sublingualtabletten sind Tabletten, die unter die Zunge gelegt werden und sich dort auflösen.
Wofür wird Sycrest angewendet?
Sycrest wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden (extrem euphorische Stimmung) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit bipolarer Störung angewendet, einer Geisteskrankheit, bei der die Patienten unter einer übermäßig euphorischen Stimmung leiden, die sich abwechselt in Zeiten normaler oder depressiver Stimmung.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Sycrest angewendet?
Die empfohlene Einzeldosis von Sycrest beträgt 10 mg zweimal täglich, eine Dosis morgens und eine Dosis abends. Diese Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten auf zweimal täglich 5 mg reduziert werden. Wenn Sycrest in Kombination mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung manischer Episoden angewendet wird, sollte die Dosis 5 mg zweimal täglich betragen, die bei Bedarf auf 10 mg zweimal täglich erhöht werden kann. Sycrest-Tabletten dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln sollte Sycrest zuletzt eingenommen werden. Der Patient sollte 10 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels weder essen noch trinken.
Wie arbeitet Sycrest?
Der Wirkstoff in Sycrest, Asenapin, ist ein Antipsychotikum. Es ist als "atypisches" Antipsychotikum bekannt, da es sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen alten Antipsychotika unterscheidet. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt, aber es bindet an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Dadurch werden die von "Neurotransmittern" zwischen den Gehirnzellen übertragenen Signale aufgespalten. Dabei handelt es sich um Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Es wird angenommen, dass Sycrest die Rezeptoren der 5-Hydroxytrypamin-Neurotransmitter (auch Serotonin genannt) und Dopamin blockiert. Da diese Neurotransmitter an bipolaren Störungen beteiligt sind, hilft Sycrest, die Gehirnaktivität zu normalisieren und die Symptome der Krankheit zu lindern.
Welche Studien wurden mit Sycrest durchgeführt?
Die Wirkungen von Sycrest wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Vier Hauptstudien untersuchten die Verwendung von Sycrest in manischen Episoden bei bipolaren Störungen. In zwei dieser Studien erhielten insgesamt 977 erwachsene Patienten drei Wochen lang Sycrest, Olanzapin (ein anderes Antipsychotikum) oder Placebo. Die anderen beiden Studien hatten eine längere Dauer: In einer Studie wurde Sycrest mit Olanzapin verglichen (neun Wochen lang bei Patienten aus Kurzzeitstudien); während die andere eine zusätzliche 12-wöchige Studie war, in der 326 Patienten, die zuvor mit einem anderen Arzneimittel (Lithium oder Valproinsäure) behandelt worden waren, Sycrest oder Placebo erhielten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Änderung des Y-MRS-Scores (Young Mania Rating Scale, eine Bewertungsskala für manische Pathologie), die bei Patienten nach drei Wochen beobachtet wurde. Die Y-MRS-Skala bewertet die Schwere der Symptome manischer Episoden auf einer Skala von 0 bis 60.
Sycrest wurde auch bei Patienten mit Schizophrenie untersucht. Die Studien waren kurz- und langfristig und wurden an Patienten durchgeführt, die mit Sycrest, anderen Arzneimitteln gegen Schizophrenie (Olanzapin, Risperidon oder Haloperidol) oder Placebo behandelt wurden.
Welchen Nutzen hat Sycrest in diesen Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass Sycrest bei der Behandlung manischer Episoden bei Patienten mit bipolarer Störung wirksam ist. In der ersten Kurzzeitstudie betrug die Verringerung des Y-MRS-Werts nach drei Wochen 11, 5 bzw. 14, 6 Punkte für Sycrest und Olanzapin, verglichen mit 7, 8 Punkten für Placebo. Die Verringerungen für die zweite Kurzzeitstudie betrugen 10, 8 und 12, 6 Punkte für Sycrest und Olanzapin bzw. 5, 5 Punkte für Placebo.
In der ersten Langzeitstudie wurde bei Patienten, die Sycrest einnahmen, eine Verringerung des Y-MRS-Werts um 12, 9 Punkte gegenüber einer Verringerung um 16, 2 bei mit Olanzapin behandelten Patienten beobachtet. In der zweiten Langzeitstudie betrug die Verringerung des Y-MRS-Wertes für Sycrest und Placebo nach drei Wochen 10, 3 bzw. 7, 9 und für Sycrest nach 12 Wochen 12, 7 bzw. 9, 3.
Schizophrenie-Studien haben keinen ausreichenden Nachweis für die Wirksamkeit bei der Behandlung dieser Krankheit erbracht.
Welche Risiken sind mit Sycrest verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Sycrest (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Angstzustände und Benommenheit (Benommenheit). Die vollständige Auflistung aller mit Sycrest berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Sycrest darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Asenapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Sycrest zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sycrest gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten mit bipolarer Störung zu erteilen.
Der CHMP hat jedoch die Zulassung des Arzneimittels zur Behandlung von Schizophrenie aufgrund der bei dieser Krankheit nachgewiesenen mangelnden Wirksamkeit nicht empfohlen.
Weitere Informationen zu Sycrest
Am 1. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sycrest an NV Organon, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Die vollständige Fassung des EPAR finden Sie auf der Website der Agentur. Wenn Sie weitere Informationen zur Sycrest-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2010.
