Was ist Cimzia?
Cimzia ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Certolizumab Pegol enthält. Es ist als Fertigspritze (200 mg / ml) erhältlich.
Wofür wird Cimzia angewendet?
Cimzia wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Metotrassato, angewendet, um mittelschwere bis schwere Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Krankheit, die eine Entzündung der Gelenke verursacht) zu behandeln. Es wird angewendet, wenn die Krankheit auf andere Behandlungen wie Methotrexat nicht ausreichend angesprochen hat. Cimzia kann auch als Monotherapie angewendet werden, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht angemessen ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Cimzia angewendet?
Die Behandlung mit Cimzia sollte nur von einem Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis hat. Cimzia wird durch subkutane Injektion in der Regel in den Oberschenkel oder in den Bauch (Bauch) verabreicht. Die Erstbehandlung besteht aus einer Dosis von 400 mg in zwei Injektionen, gefolgt von einer weiteren Dosis von 400 mg im Abstand von zwei bis vier Wochen. Danach sollte dem Patienten alle zwei Wochen eine Erhaltungsdosis von 200 mg in einer einzigen Injektion verabreicht werden. Nach Erhalt angemessener Anweisungen können sich Patienten Cimzia selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält. Patienten, die mit Cimzia behandelt werden, müssen eine spezielle Warnkarte erhalten, auf der die Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zusammengefasst sind. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Cimzia?
Der Wirkstoff in Cimzia, Certolizumab Pegol, ist ein Immunsuppressivum. Dies bedeutet, dass es die Aktivität des Immunsystems (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) verringert. Es wird aus einem monochlonalen Antikörper, Certolizumab, gebildet, der "pegyliert" (an eine chemische Verbindung namens Polyethylenglykol gebunden) wurde. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der dazu dient, eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Certolizumab Pegol wurde entwickelt, um an ein im Körper vorhandenes Botenprotein zu binden, das als Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) bezeichnet wird. Dieser Bote ist am Entzündungsprozess beteiligt und kommt in großen Mengen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis vor. Durch die Blockierung von TNF-α reduziert Certolizumab Pegol Entzündungen und andere Krankheitssymptome. Die Pegylierung verringert die Geschwindigkeit, mit der die Substanz aus dem Körper ausgeschieden wird, und ermöglicht die seltenere Verabreichung des Arzneimittels.
Welche Studien wurden an Cimzia durchgeführt?
Die Wirkungen von Cimzia wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Cimzia wurde in zwei Hauptstudien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen
Betroffen waren 1 601 Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis, die Methotrexat einnahmen.
In einer anderen Studie wurde Cimzia allein mit Placebo bei 218 Patienten verglichen, deren Ansprechen auf andere Arzneimittel wie Methotrexat unzureichend war. Die in dieser Studie verwendete Dosis von Cimzia war jedoch höher als die normale Dosis.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die Anzahl und die Schwere der Symptome nach 24 Wochen um 20% zurückgingen und die radiologisch beobachtete Verschlechterung der Gelenkläsion abnahm.
Welchen Nutzen hat Cimzia in diesen Studien gezeigt?
Cimzia in Verbindung mit Methotrexat war bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wirksamer als das Placebo in Verbindung mit Methotrexat. In einer der Hauptstudien erreichten 57% der Patienten, die Cimzia einnahmen (141 von 246), eine Reduktion von 20% im Vergleich zu 9% der Patienten, die Placebo einnahmen (11 von 127).
In der anderen Hauptstudie waren die Ergebnisse ähnlich: 59% der Patienten, die Cimzia einnahmen (228 von 388), erreichten eine Reduktion von 20% im Vergleich zu 14% der Patienten, die Placebo einnahmen (27 von 198). Diese Studie zeigte auch, dass Patienten, die Cimzia einnahmen, eine größere Verringerung der Verschlechterung der radiologisch beobachteten Gelenkläsion aufwiesen.
In der zusätzlichen Studie, in der Cimzia allein angewendet wurde, erreichte eine höhere Anzahl von Patienten, die Cimzia einnahmen, als diejenigen, die Placebo einnahmen, eine Reduktion um 20%.
Welches Risiko ist mit Cimzia verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Einnahme von Cimzia (zwischen 1 und 10 von 100 Patienten) sind bakterielle Infektionen, einschließlich Abszesse (Eiterhöhlen), Virusinfektionen (einschließlich Herpes, Papillomavirus und Influenza), eosinophile Störungen (Eosinophilstörungen), eine Art weißer Blutkörperchen),
Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, einschließlich niedriger Spiegel von Neutrophilen und Lymphozyten), Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), sensorische Veränderungen (wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen), Hypertonie (hoher Blutdruck), Hepatitis (Entzündung der Leber), Einschließlich hoher Leberenzymwerte, Hautausschläge, Fieber, Schmerzen, Asthenie (Schwäche), Juckreiz und Reaktionen an der Injektionsstelle. Cimzia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Certolizumab Pegol oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit aktiver Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut in den Körper zu pumpen) angewendet werden.
Warum wurde Cimzia zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cimzia für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten bei Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika gegenüber den Risiken überwiegt ( DMARD), einschließlich Methotrexat, wurde als unzureichend befunden. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cimzia zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Cimzia ergriffen?
Das Unternehmen, das Cimzia herstellt, wird den Ärzten, die das Arzneimittel verschreiben, Informationspakete zur Verfügung stellen. Diese Pakete enthalten Informationen zu deren Sicherheit.
Weitere Informationen über Cimzia:
Am 1. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission der UCB Pharma SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cimzia, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die vollständige EPAR-Version von Cimzia klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009
