Was ist Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sildenafil enthält. Es ist als blaue, ovale Tabletten (25, 50 und 100 mg) erhältlich.
Sildenafil Actavis ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Viagra ähnlich ist.
Was ist Sildenafil Actavis verwendet für?
Sildenafil Actavis wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion (manchmal Impotenz genannt) angewendet. Dies ist die Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die für eine zufriedenstellende sexuelle Aktivität ausreicht. Damit Sildenafil Actavis wirksam ist, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Sildenafil Actavis angewendet?
Die empfohlene Dosis von Sildenafil Actavis beträgt 50 mg, die etwa eine Stunde vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden muss. Wenn Sildenafil Actavis zu den Mahlzeiten eingenommen wird, kann sich der Wirkungseintritt gegenüber dem Fasten verzögern. Je nach Wirksamkeit und Nebenwirkungen kann die Dosis auf 100 mg erhöht oder auf 25 mg verringert werden. Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen sollten die Behandlung mit einer Dosis von 25 mg beginnen. Die empfohlene Höchstdosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Wie wirkt Sildenafil Actavis?
Der Wirkstoff in Sildenafil Actavis, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5) bezeichnet werden. Die Substanz blockiert das Enzym Phosphodiesterase, das normalerweise eine Substanz namens cyclisches Guanosinmonophosphat (cGMP) abbaut. Während der normalen sexuellen Stimulation produziert der Penis cGMP, das die Entspannung des schwammigen Gewebes des Penis (Kavernenkörper) bewirkt und den Blutfluss in die zuvor genannten Körper ermöglicht, wodurch eine Erektion hervorgerufen wird. Durch die Blockierung des Abbaus von cGMP stellt Sildenafil Actavis die erektile Funktion wieder her. Sexuelle Stimulation ist immer erforderlich, um eine Erektion hervorzurufen.
Welche Studien wurden mit Sildenafil Actavis durchgeführt?
Da es sich bei Sildenafil Actavis um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Viagra. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Sildenafil Actavis?
Da es sich bei Sildenafil Actavis um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Sildenafil Actavis zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU-Gesetzgebung nachgewiesen wurde, dass Sildenafil Actavis eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Viagra bioäquivalent ist. Nach Ansicht des CHMP überwiegen daher wie im Fall von Viagra die Vorteile die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sildenafil Actavis zu erteilen.
Weitere Informationen zu Sildenafil Actavis
Am 10. Dezember 2009 hat die Europäische Kommission die Actavis Group PTC ehf veröffentlicht. eine in der gesamten Europäischen Union gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sildenafil Actavis. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sildenafil Actavis finden Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009
