Eigenschaften des Arzneimittels
GONAL-f ist als Injektionslösung in Fertigpens oder als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich. GONAL-f enthält den Wirkstoff Follitropin alfa.
Therapeutische Indikationen
Die Behandlung mit GONAL-f ist in folgenden Fällen angezeigt:
• Frauen mit Anovulation (dh ohne Ovulation), die nicht auf die Behandlung mit Clomifencitrat (einem anderen Arzneimittel, das den Eisprung stimuliert) ansprechen.
• Frauen, die Techniken der assistierten Reproduktion (z. B. In-vitro-Fertilisation) unterzogen wurden. GONAL-f soll den Eierstock dazu anregen, mehr als ein Ei gleichzeitig zu produzieren.
• Frauen mit schwerer Beeinträchtigung des Luteinisierungshormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH). GONAL-f wird in Kombination mit einem LH-Präparat verabreicht, um den Eisprung im Eierstock zu stimulieren.
Gonal-f kann auch in Kombination mit humanem Choriongonadotropin (hCG) angewendet werden, um die Spermienproduktion bei Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus (eine seltene Erkrankung, die durch Hormonmangel gekennzeichnet ist) zu induzieren.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Art der Verwendung
Die Behandlung mit GONAL-f sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen hat. GONAL-f sollte subkutan (unter die Haut) verabreicht werden. Wenn das Pulver verwendet wird, muss es unmittelbar vor dem Gebrauch mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt werden. Bei Bedarf kann mehr als ein Produktbehälter in einer Lösungsmittelampulle gelöst werden. Die subkutane Injektion von GONAL-f kann vom Patienten oder Partner durchgeführt werden, sofern diese entsprechend geschult sind. Die Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung von GONAL-f hängt von der Anwendung (siehe oben) und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab. Eine vollständige Beschreibung der Dosen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wirkmechanismen
Der Wirkstoff in GONAL-f, Follitropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen Hormons FHS (follikelstimulierendes Hormon). Im Körper reguliert FSH die Fortpflanzungsfunktion: Bei Frauen stimuliert es den Eisprung und bei Männern die Produktion von Sperma durch die Hoden. In der Vergangenheit wurde FSH als Arzneimittel aus dem Urin extrahiert. Das im Arzneimittel GONAL-f enthaltene Follitropin alfa wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Das heißt, es wird aus einer Zelle gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es zur Produktion von menschlichem FSH befähigt.
Studien durchgeführt
Die Wirksamkeit von GONAL-f wurde in einem assistierten Reproduktionsverfahren bei 470 Patienten und 222 Frauen, die nicht in der Lage waren, den Eisprung zu bewirken, untersucht. In diesen Studien wurde GONAL-f mit menschlichem FSH verglichen, das aus Urin extrahiert wurde. GONAL-f wurde auch bei 38 Frauen mit schwerer LH / FSH-Insuffizienz und bei 19 Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus untersucht. Angesichts der Seltenheit dieser Krankheiten wurden die beiden Studien nicht kontrolliert (GONAL-f wurde mit keiner anderen Behandlung verglichen).
Vorteile nach den Studien gefunden
Bei assistierten Reproduktionsverfahren war GONAL-f genauso wirksam wie der Komparator zur Stimulation des Eierstocks. Bei Frauen mit Anovulation verursachte GONAL-f bei 84% der Frauen einen Eisprung, verglichen mit 91% der mit dem Vergleichspräparat behandelten Patienten. Es wurde auch gezeigt, dass GONAL-f bei der Stimulierung der Follikelentwicklung bei Frauen mit schwerer LF / FSH-Insuffizienz wirksam ist. In der Studie, die an GONAL-f-Männern durchgeführt wurde, wurde die Spermienproduktion induziert: 63% der Patienten erreichten Spermienzahlen über 1, 5 Millionen / ml.
In Studien, die an Frauen mit schwerer LH / FSH-Insuffizienz und an Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus durchgeführt wurden, war die Anzahl der Patienten gering, aber angesichts der Seltenheit dieser Erkrankungen akzeptabel.
Verbundene Risiken
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Ovarialzysten, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Hämatom, Schwellung und / oder Reizung) und Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung aller mit GONAL-f gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Es kann vorkommen, dass der Eierstock auf eine übermäßige Behandlung anspricht (Überstimulationssyndrom der Eierstöcke), insbesondere wenn hCG angewendet wurde; Sowohl der Arzt als auch der Patient müssen sich dieser Möglichkeit bewusst sein.
GONAL-f darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin alfa, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten mit Tumoren der Hypophyse, des Hypothalamus, der Brust, der Gebärmutter oder ‚Ovar. Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen keine wirksame Reaktion erzielt werden kann (z. B. bei Patienten mit Ovarial- oder primärem Hodenversagen). Bei Frauen ist es bei Vorhandensein einer Eierstockvergrößerung oder von Zysten kontraindiziert, die nicht auf das Syndrom der polyzystischen Eierstöcke oder gynäkologische Blutungen zurückzuführen sind. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Gründe für die Genehmigung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von GONAL-f die Risiken bei Frauen mit Anovulation, bei Frauen, die vor einer Fruchtbarkeitstherapie einen Eisprung mit Luteinisierungshormon für Frauen eingehen müssen, überwiegt Stimulation der Follikelentwicklung bei Frauen mit schwerer LH- und FSH-Insuffizienz und bei Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus. Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von GONAL-f zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 20. Oktober 1995 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Serono Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von GONAL-f in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 20. Oktober 2000 und 20. Oktober 2005 erneuert. Die vollständige Version der Bewertung (EPAR) finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: April 2006
