Was ist Silodyx?
Silodyx ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Silodosin enthält und in Kapseln (gelb) erhältlich ist
ab 4 mg und weiß ab 8 mg).
Wofür wird Silodyx angewendet?
Silodyx wird zur Behandlung der Symptome einer gutartigen Prostatahyperplasie (BPH) angewendet, bei der es sich um eine Zunahme der Prostatagröße handelt. Die Prostata ist ein Organ, das bei Männern am unteren Ende der Blase vorhanden ist und beim Anschwellen Probleme beim Abfluss des Urins hervorruft.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Silodyx angewendet?
Die empfohlene Dosis beträgt eine 8 mg Kapsel pro Tag. Bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen beträgt die Anfangsdosis 4 mg einmal täglich und wird möglicherweise nach einer Woche auf 8 mg einmal täglich geändert. Silodyx wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
Die Kapseln sollten mit dem Essen eingenommen werden und vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Sie sollten nach Möglichkeit unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Wie arbeitet Silodyx?
Der Wirkstoff in Silodyx, Silodosin, ist ein Antagonist des alpha-adrenergen Rezeptors oder blockiert die alpha1A-adrenergen Rezeptoren in der Prostata, der Blase und der Harnröhre (die Leitung, die von der Blase aus in die Harnröhre führt) außerhalb des Körpers). Die Aktivierung der Rezeptoren beinhaltet die Kontraktion der Muskulatur, die den Ausfluss des Urins steuert. Sie blockieren die Rezeptoren, das Silodosin bewirkt eine Entspannung dieser Muskulatur, erleichtert daher die Passage des Urins und verbessert die Symptome der BPH.
Wie wurde Silodyx untersucht?
Die Wirkungen von Silodyx wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Silodyx wurde in den drei Hauptstudien mit über 1800 Männern mit BPH mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. In einer dieser Studien wurde Silodyx auch mit Tamsulosin (einem anderen Arzneimittel gegen BPH) verglichen. Der Hauptwirksamkeitsparameter aller drei Studien war die Verbesserung des internationalen Prostata-Scores (IPSS) der Patienten nach 12-wöchiger Behandlung. IPSS ist ein Parameter zur Klassifizierung der Symptome des Patienten, z. B. die Unfähigkeit, die Blase zu evakuieren, und der dringende Drang, wiederholt zu urinieren, oder die Notwendigkeit, sich zum Urinieren anzustrengen. Die Bewertung der Schwere der Symptome wurde von den Patienten selbst durchgeführt.
Welchen Nutzen hat Silodyx in diesen Studien gezeigt?
Silodyx war wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie Tamsulosin bei der Verringerung der Symptome von BPH. In den beiden Vergleichsstudien von Silodyx mit Placebo allein lag das IPSS zu Beginn der Studie bei etwa 21 Punkten und ging nach 12 Wochen bei mit Silodyx behandelten Patienten um etwa 6, 4 Punkte und bei etwa 3, 5 Punkten zurück Punkte bei mit Placebo behandelten Patienten. In der dritten Studie betrug die anfängliche IPSS etwa 19 Punkte, fiel dann bei Patienten, die 12 Wochen mit Silodyx behandelt wurden, um 7, 0 Punkte, bei Patienten, die mit Tamsulosin behandelt wurden, um 6, 7 Punkte und bei Patienten, die behandelt wurden, um 4, 7 Punkte mit Placebo.
Welche Risiken sind mit Silodyx verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Silodyx (dh bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine Verringerung der durch die Ejakulation freigesetzten Samenmenge. Die vollständige Auflistung aller mit Silodyx berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Silodyx darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Silodosin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bei einigen Patienten können alpha-adrenerge Rezeptorantagonisten das sogenannte intraoperative Flag-Iris-Syndrom (IFIS) auslösen, was zu möglichen Komplikationen während einer Kataraktoperation führen kann. Dies ist ein Ereignis, das die Iris betrifft.
Warum wurde Silodyx zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Silodyx gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Silodyx
Am 29. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Recordati Ireland Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Silodyx in der gesamten EU. Diese Genehmigung gilt für fünf Jahre und kann verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Silodyx finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2009.
