Was ist Elmiron und wofür wird es angewendet - Pentosan-Natriumpolysulfat?
Elmiron ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit schmerzhaftem Blasensyndrom, einer Blasenkrankheit, die Schmerzen im Beckenbereich verursacht und häufig uriniert werden muss.
Elmiron wird bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen und leichten Blutungen oder Verletzungen (Wunden) an der Blasenwand angewendet.
Elmiron enthält den Wirkstoff Polysulfat von Pentosan-Natrium.
Wie wird Elmiron angewendet? - Pentosan-Natriumpolysulfat?
Elmiron ist als 100 mg-Kapseln erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel, die dreimal täglich eingenommen wird.
Die Patienten sollten alle sechs Monate untersucht und die Behandlung abgebrochen werden, wenn keine Besserung zu beobachten ist.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Elmiron - Pentosan Natriumpolysulfat?
Der Wirkungsmechanismus des Wirkstoffs von Elmiron, Pentosan-Natriumpolysulfat, ist nicht vollständig bekannt. Dies gelangt jedoch in den Urin, und es wird angenommen, dass es an der die Blase bedeckenden Schutzschicht aus Schleim befestigt ist, was bei Patienten mit schmerzhaftem Blasensyndrom die Reparatur begünstigt. Diese Stärkung der Schutzschicht kann Entzündungen und Blasenschmerzen lindern.
Welchen Nutzen hat Elmiron-Pentosan-Natriumpolysulfat in diesen Studien gezeigt?
Da Pentosannatriumpolysulfat eine bekannte Substanz ist und die Verwendung bei schmerzhaftem Blasensyndrom konsolidiert ist, hat Elmirons Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vorgelegt. Eine Überprüfung von vier Hauptstudien aus der Literatur hat gezeigt, dass Pentosannatriumpolysulfat bei der Verringerung von Symptomen wie Schmerzen und Dringlichkeit, häufig zu urinieren, wirksam ist.
Insgesamt wurden Studien an 454 Patienten mit leichten Blutungen und Läsionen an der Blasenwand durchgeführt. In Anbetracht der Ergebnisse der 4 Studien insgesamt zeigte 1 von 3 (33%) Patienten, die Pentosannatriumpolysulfat einnahmen, eine allgemeine Verbesserung der Erkrankung im Vergleich zu etwa 1 von 6 (16%) Patienten, die ein Placebo (Scheinbehandlung) einnahmen.
Welche Risiken sind mit Elmiron-Pentosan-Natriumpolysulfat verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Elmiron (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwindel und Auswirkungen auf das Verdauungssystem wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen und Blutungen aus dem Rektum. Da Elmiron möglicherweise eine schwache gerinnungshemmende Wirkung hat (dh das Blut kann nicht richtig gerinnen), sollte es nicht bei Patienten mit aktiven Blutungen angewendet werden (ausgenommen Frauen während des Menstruationszyklus). Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Elmiron finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Elmiron - Pentosan Natriumpolysulfat zugelassen?
Das schmerzhafte Blasensyndrom ist eine Krankheit, für die in der EU bisher keine Arzneimittel zugelassen wurden. Bei Patienten mit leichten Blutungen und Läsionen an der Blasenwand führte die Behandlung mit Elmiron zu signifikant mehr Patienten als zu einer allgemeinen Linderung der Symptome.
Es wurden keine größeren Sicherheitsbedenken festgestellt, und das Blutungsrisiko kann durch geeignete Vorsichtsmaßnahmen minimiert werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elmiron gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Elmiron-Pentosan-Natriumpolysulfat zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elmiron zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Sonstige Angaben zu Elmiron - Pentosan-Natriumpolysulfat
Die vollständige Fassung des EPAR von Elmiron finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Elmiron-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
