Was ist Panretin?
Panretin ist ein Gel, das den Wirkstoff Alitretinoin (0, 1%) enthält.
Wofür wird Panretin angewendet?
Panretin Gel ist zur Behandlung von Hautveränderungen (Schwellung oder Schwellung) bei Patienten mit Kaposi-Sarkom, einer Art von Hautkrebs und AIDS-Patienten angezeigt. Panretin wird in folgenden Fällen angewendet:
• die Läsionen sind nicht ulzeriert oder lymphödematös (die Haut ist nicht gebrochen und die Läsionen sind nicht mit Flüssigkeiten geschwollen);
• Die Läsionen sprechen nicht auf die antiretrovirale Therapie an, die der Patient erhalten hat.
• Strahlentherapie oder Chemotherapie sind nicht angezeigt;
• Der Patient benötigt die vorgesehene Behandlung für das viszerale Kaposi-Sarkom (intern) nicht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Panretin angewendet?
Die Behandlung mit Panretin sollte nur von Fachärzten begonnen und befolgt werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Kaposi-Sarkom haben. Panretin wird zweimal täglich auf Hautläsionen aufgetragen, wobei die Verwendung auf gesunder Haut vermieden wird und eine ausreichende Menge Produkt verwendet wird, um jede Läsion mit einer großzügigen Schicht zu bedecken. Das Gel sollte 3-5 Minuten trocknen, bevor das Teil mit einem Kleidungsstück bedeckt wird. Die Anwendungshäufigkeit kann je nach Toleranz gegenüber der Behandlung einzelner Läsionen bis zu 3-4-mal täglich erhöht werden. Im Allgemeinen wird Panretin zunächst bis zu 12 Wochen lang auf die Läsionen aufgetragen. Die Behandlung kann über diesen Zeitraum hinaus nur bei Verletzungen fortgesetzt werden, die auf die Behandlung angesprochen haben. Panretin ist bei männlichen Patienten angezeigt; Informationen zur Anwendung bei Frauen sind sehr selten, da Frauen selten an Kaposi-Sarkom erkranken.
Wie funktioniert Panretin?
Der Wirkstoff in Panretin, Alitretinoin, ist ein Antikrebsmittel, das zur Gruppe der Retinoide gehört, die von Vitamin A abgeleitet sind. Der genaue Wirkmechanismus von Alitretinoin beim Kaposi-Sarkom ist noch nicht bekannt.
Wie wurde Panretin untersucht?
Panretin wurde in zwei 12-wöchigen Studien an Patienten mit Kaposi-Sarkom von insgesamt 402 Probanden untersucht, bei denen die Wirksamkeit von Panretin mit der von Placebo (einer Substanz ohne Auswirkungen auf den Körper; in diesem Fall fehlt dem Gel der Wirkstoff). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das allgemeine Ansprechen auf die Behandlung, dh das Ansprechen der behandelten Läsionen (der von der Läsion betroffene Bereich war verringert, die Schwellung war abgeschwächt).
Welchen Nutzen hat Panretin in diesen Studien gezeigt?
In beiden Studien war Panretin wirksamer als Placebo, mit einem allgemeinen Ansprechen auf die Behandlung bei 35% und 37% der mit Panretin behandelten Patienten im Vergleich zu 18% und 7% der mit Placebo behandelten Personen.
Welches Risiko ist mit Panretin verbunden?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Panretin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Erythem (Rötung, Krustenbildung, Reizung), Juckreiz, Hauterkrankungen (Rissbildung, Schuppenbildung, Krustenbildung, Sekretion, Transsudation) und Schmerzen ( Brennen, Reizung). Die vollständige Auflistung aller mit Panretin berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Panretin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Retinoide im Allgemeinen, Alitretinoin oder einen der anderen Stoffe sind. Panretin darf auch nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Panretin ist auch nicht zur Behandlung von Läsionen in der Nähe anderer Hauterkrankungen indiziert.
Warum wurde Panretin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Panretin für die lokale Behandlung von Hautläsionen bei Patienten mit Kaposi-Sarkom im Zusammenhang mit AIDS gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung Vermarktung des Produkts.
Weitere Informationen zu Panretin:
Am 11. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Panretin, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 11. Oktober 2005 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Eisai Ltd.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Panretin finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2007
