Doribax - Doripenem

Was ist Doribax?

Doribax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Doripenem enthält. Das Arzneimittel ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) erhältlich.

Wofür wird Doribax angewendet?

Doribax ist ein Antibiotikum. Es wird zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen angewendet:

1. Nosokomiale Pneumonie (eine Infektion der Lunge). "Nosokomial" bedeutet, dass die Infektion im Krankenhaus aufgetreten ist und eine Lungenentzündung umfasst, die durch die Verwendung eines Beatmungsgeräts (einer Maschine, die dem Patienten das Atmen erleichtert) verursacht wird.
2. komplizierte Infektionen des Abdomens. "Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist;
3. komplizierte Harnwegsinfektionen (die Strukturen, die Urin tragen).

Vor der Anwendung von Doribax müssen die Ärzte die offiziellen Richtlinien für die Verwendung von Antibiotika berücksichtigen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Doribax angewendet?

Die Standarddosis von Doribax beträgt 500 mg alle acht Stunden. Jede Infusion dauert eine Stunde, obwohl bei einigen Patienten mit Lungenentzündung vierstündige Infusionen erforderlich sein können. Die Behandlung dauert in der Regel 5 bis 14 Tage, je nach Art und Schwere der Infektion und dem Ansprechen des Patienten. Da das Arzneimittel über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden wird, sollte die Dosis von Doribax bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen reduziert werden.

Doribax wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.

Wie arbeitet Doribax?

Der Wirkstoff in Doribax, Doripenem, ist ein Antibiotikum der Gruppe der Carbapenem. Die Substanz bindet an bestimmte Arten von Proteinen auf der Oberfläche von Bakterienzellen. Dies verhindert, dass die Bakterien die Wände aufbauen, die ihre Zellen umgeben, wodurch der Tod der Bakterien verursacht wird . Die Liste der Bakterien, gegen die Doribax wirkt, ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten (ebenfalls im EPAR enthalten).

Welche Studien wurden mit Doribax durchgeführt?

Die Wirkungen von Doribax wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

Doribax wurde in fünf Hauptstudien getestet, in denen Doribax mit anderen Antibiotika verglichen wurde:

1. In zwei Studien wurde Doribax mit Piperacillin / Tazobactam oder Imipenem bei insgesamt 979 Patienten mit nosokomialer Pneumonie verglichen.
2. In zwei Studien wurde Doribax mit Meropenem bei insgesamt 962 Patienten mit komplizierten Bauchinfektionen verglichen.
3. In einer Studie wurde Doribax mit Levofloxacin bei 753 Patienten mit komplizierten Harnwegsinfekten verglichen.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, deren Infektion nach der Behandlung behandelt wurde.

Welchen Nutzen hat Doribax in diesen Studien gezeigt?

Es wurde gezeigt, dass Doribax bei der Behandlung von Infektionen genauso wirksam ist wie andere Antibiotika:

1. Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zur nosokomialen Pneumonie insgesamt, so wurden 75% der Patienten, die Doribax erhielten, behandelt (195 von 260), verglichen mit 72% der Patienten, die Piperacillin / Tazobactam oder Imipenem erhielten (174 von 241).
2. Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zu komplizierten Bauchinfektionen insgesamt, so wurden 85% der mit Doribax behandelten Patienten behandelt (275 von 325), verglichen mit 84% der mit Meropenem behandelten Patienten (260 von 309).
3. Bei komplizierten Harnwegsinfekten wurden 82% der mit Doribax behandelten Patienten (230 von 280) behandelt, verglichen mit 83% der mit Levofloxacin behandelten Patienten (221 von 265).

Welches Risiko ist mit Doribax verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Doribax (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung aller mit Doribax berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Doribax darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Doripenem oder andere Carbapeneme sind. Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit schweren Allergien gegen andere Beta-Lactam-Antibiotika wie z. Penicilline oder Cephalosporine.

Warum wurde Doribax zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Doribax gegenüber den Risiken für die Behandlung von nosokomialer Pneumonie, komplizierten intraabdominalen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen bei Erwachsenen überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doribax zu erteilen.

Weitere Informationen zu Doribax:

Am 25. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doribax in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Doribax finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2008