Was ist Cyramza und wofür wird Ramucirumab angewendet?
Cyramza ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (Tumoren des Magens) oder mit einem Tumor, der im Trakt lokalisiert ist, in dem sich die Speiseröhre mit dem Magen verbindet (als Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs bezeichnet). Cyramza wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Paclitaxel, angewendet, wenn sich die Krankheit trotz der Behandlung mit Platin- und Fluorpyrimidin-Arzneimitteln verschlimmert hat. Bei Patienten, bei denen die Krankheit trotz Platin- oder Fluorpyrimidin-Therapie fortgeschritten ist, kann Cyramza als Monotherapie (allein) angewendet werden, wenn eine Behandlung mit Paclitaxel nicht angezeigt ist. Cyramza enthält den Wirkstoff Ramucirumab . Da es nur wenige Patienten mit Magenkrebs gibt, gilt die Krankheit als selten, und Cyramza wurde am 4. Juli 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan Medicine“) ausgewiesen.
Wie wird Cyramza angewendet - Ramucirumab?
Cyramza ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes begonnen und durchgeführt werden. Wenn Cyramza in Kombination mit Paclitaxel angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 8 mg pro kg Körpergewicht, die an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus vor der Infusion von Paclitaxel (die an den Tagen 1 und 8 erwartet wird) verabreicht wird und 15). Bei alleiniger Anwendung von Cyramza beträgt die empfohlene Dosis 8 mg pro kg Körpergewicht, die alle zwei Wochen verabreicht wird. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Cyramza - Ramucirumab?
Der Wirkstoff in Cyramza, Ramucirumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der entwickelt wurde, um eine im Körper vorhandene spezifische Struktur (das Antigen) zu erkennen und an diese zu binden. Ramucirumab wurde entwickelt, um an einen Proteinrezeptor zu binden, der als vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) bezeichnet wird. Der VEGF-Rezeptor kann in Magentumoren in hohen Konzentrationen vorhanden sein und dort zur Bildung neuer Blutgefäße beitragen, die die Tumormasse versorgen. Durch die Bindung an diesen Rezeptor blockiert Ramucirumab seine Wirkung, verringert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt sein Wachstum. Cyramza wird nach einer Methode hergestellt, die als "DNA-Rekombinationstechnik" bekannt ist. Das heißt, es wird aus Zellen gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es ihnen ermöglicht, Ramucirumab zu produzieren.
Welchen Nutzen hat Cyramza - Ramucirumab in diesen Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass Cyramza in Kombination mit Paclitaxel das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs während oder nach einer Platin- und Fluorpirimidin-Therapie verbessert. In einer Hauptstudie mit 665 Patienten überlebten mit Cyramza und Paclitaxel behandelte Patienten im Durchschnitt einen signifikant längeren Zeitraum als mit Paclitaxel und Placebo (Scheinbehandlung) behandelte Patienten: 9, 6 Monate im Vergleich zu 7 Monaten 4 Monate. In ähnlicher Weise waren in einer anderen Studie mit 355 Patienten die mit Cyramza in Kombination mit der besten unterstützenden Behandlung behandelten Personen signifikant länger als die mit Placebo und der besten unterstützenden Behandlung behandelten Patienten (im Durchschnitt 5, 2 Monate im Vergleich zu 3, 8 Monate).
Welches Risiko ist mit Cyramza - Ramucirumab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Cyramza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit oder Asthenie (Schwäche), Leukopenie (Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen), Neutropenie (Abnahme einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen), Durchfall, Nasenbluten und Bluthochdruck. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen (bei alleiniger Anwendung von Cyramza oder in Kombination mit Paclitaxel) waren gastrointestinale Perforation (Lochbildung in der Darmwand), schwere gastrointestinale Blutungen (Blutungen aus dem Darm) und arterielle thromboembolische Ereignisse (Probleme durch Blutgerinnsel und Verstopfung der Arterien). Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Cyramza finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Cyramza - Ramucirumab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cyramza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP ist der Ansicht, dass der Nutzen von Cyramza bei der Verlängerung des Lebens von Patienten mit Magenkrebs und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs bei der Anwendung von Cyramza in Kombination mit Paclitaxel eindeutig nachgewiesen wurde. Der Nutzen ist geringer, wenn Cyramza allein angewendet wird. Die Anwendung des Arzneimittels kann jedoch weiterhin eine therapeutische Option sein, wenn die Behandlung mit Paclitaxel nicht als angemessen erachtet wird. Die Höhe des Nutzens wird angesichts der normalerweise schlechten Prognose dieser Patienten als klinisch relevant angesehen. Das Sicherheitsprofil von Ramucirumab entspricht den Erwartungen für andere Arzneimittel, die die Aktivität des VEGF-Rezeptors blockieren, und wird als akzeptabel angesehen, wenn die Vorteile des Arzneimittels berücksichtigt werden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Cyramza - Ramucirumab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cyramza so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cyramza aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Cyramza - Ramucirumab
Am 19. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cyramza, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cyramza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden in Bezug auf Cyramza ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.
