Was ist Trizivir?
Trizivir ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Abacavir (300 mg), Lamivudin (150 mg) und Zidovudin (300 mg). Es ist in blaugrünen, kapselförmigen Tabletten erhältlich.
Wofür wird Trizivir angewendet?
Trizivir ist ein antivirales Medikament zur Behandlung von erwachsenen Patienten, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind, dem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Diese Kombination wird verwendet, um die Behandlung auf der Basis der drei Komponenten in Dosen zu ersetzen, die denen von Trizivir ähnlich sind. Die Patienten müssen die drei Wirkstoffe zuvor mindestens 6-8 Wochen getrennt eingenommen haben, bevor sie auf Trizivir umsteigen.
Ärzte sollten Trizivir verschreiben, nachdem sie die potenzielle Verbesserung der Therapietreue des Patienten, die erwartete Wirksamkeit des Arzneimittels und das mit den Wirkstoffen verbundene Risiko in Betracht gezogen haben. Trizivir sollte nur Patienten mit hohem HIV-Gehalt im Blut (über 100.000 Kopien / ml) nach sorgfältiger Abwägung verschrieben werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Trizivir angewendet?
Die Behandlung mit Trizivir sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat. Die empfohlene Dosis von Trizivir für Patienten über 18 Jahre beträgt zweimal täglich eine Tablette, die unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann. Wenn bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Blutproblemen ein Absetzen der Therapie mit einem der Wirkstoffe (Abacavir, Lamivudin oder Zidovudin) oder eine Änderung der Dosierung erforderlich ist, sind separate Zubereitungen von Abacavir, Lamivudin erhältlich und Zidovudin. Trizivir darf nicht bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz angewendet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Patienten, die Trizivir einnehmen, sollten einen speziellen Warnhinweis erhalten, der die wichtigsten Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zusammenfasst.
Wie wirkt Trizivir?
Alle drei Wirkstoffe von Trizivir, Abacavir, Lamivudin und Zidovudin sind Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs). Sie wirken auf die gleiche Weise und blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, mit dem das Virus Zellen infizieren und sich vermehren kann. Trizivir reduziert die Menge an HIV im Blut und hält es auf einem niedrigen Niveau. Trizivir heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Die drei Wirkstoffe waren bereits in der Europäischen Union (EU) erhältlich: Abacavir erhielt 1999 die Genehmigung für das Inverkehrbringen unter dem Namen Ziagen, Lamivudin wurde 1999 unter dem Namen Epivir in der EU für das Inverkehrbringen zugelassen 1996 und seit Mitte der 1980er Jahre ist Zidovudin in der EU erhältlich.
Wie wurde Trizivir untersucht?
Für die einzelne Tablette, in der die drei Bestandteile kombiniert sind, wurden keine spezifischen Studien durchgeführt. Das Pharmaunternehmen legte die Ergebnisse von Studien mit Abacavir, Lamivudin und Zidovudin vor, die im Rahmen der Ziagen-Untersuchung gleichzeitig durchgeführt wurden. Das Unternehmen untersuchte auch, wie die einzelne Tablette im Vergleich zu den einzelnen Tabletten vom Körper aufgenommen wird.
Welchen Nutzen hat Trizivir in diesen Studien gezeigt?
In den Studien, die während der Entwicklung von Ziagen durchgeführt wurden, erwies sich die Kombination der drei Wirkstoffe als mindestens so wirksam wie die kombinierten Vergleichstherapien, um die Virusbelastung niedrig zu halten. Die einzelne Tablette wurde wie die einzelnen Tabletten vom Körper aufgenommen.
Welches Risiko ist mit Trizivir verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Trizivir (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Übelkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Trizivir berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ungefähr 5% der mit Trizivir behandelten Patienten entwickeln Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), die im Allgemeinen innerhalb der ersten sechs Behandlungswochen auftreten. Einige dieser Fälle können tödlich verlaufen. Die Symptome sind fast immer Fieber oder Hautausschlag. Andere sehr häufige Symptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut, Myalgie (Muskelschmerzen), Atemnot (Atembeschwerden), Husten, Lethargie, Unwohlsein sein. Patienten, die mit Trizivir behandelt werden, erhalten eine Karte, in der diese Symptome detailliert aufgeführt sind, damit sie auf sie aufmerksam gemacht werden können. Wenn sie eine allergische Reaktion entwickeln, sollten sich die Patienten sofort an ihren Arzt wenden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Trizivir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lamivudin, Zidovudin, Abacavir oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sind. Da das Arzneimittel Zidovudin enthält, darf es nicht an Patienten mit niedriger Neutrophilenzahl (eine Art weißer Blutkörperchen) oder Anämie (niedrige Hämoglobinspiegel, das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff im Körper transportiert) verabreicht werden.
Wie bei anderen Anti-HIV-Medikamenten besteht bei Patienten, die Trizivir erhalten, das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderung der Körperfettverteilung), eines Immunreaktivierungssyndroms (Symptome von Infektionen, die durch die Reaktivierung des Immunsystems verursacht werden) oder einer Osteonekrose (Tod des Knochengewebes). und daher zerbrechlichere Knochen). Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B oder C) haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, eine Leberschädigung zu entwickeln, wenn sie mit Trizivir behandelt werden. Wie alle anderen NRTIs kann Trizivir auch eine so genannte Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Trizivir behandelt wurden, eine mitochondriale Dysfunktion (Schädigung von energieerzeugenden Zellbestandteilen, die Probleme verursachen können) verursachen Blut).
Warum wurde Trizivir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trizivir bei der Behandlung von HIV-Infektionen bei erwachsenen Patienten gegenüber den Risiken überwiegt. Diese feste Kombination ersetzt die drei Komponenten (Abacavir, Lamivudin und Zidovudin), die in ähnlichen Dosierungen getrennt angewendet werden. Der Ausschuss stellte fest, dass eine Verringerung der Anzahl der zur Einnahme erforderlichen Tabletten die Einhaltung der Therapie vereinfachen kann und dass der Nutzen von Trizivir insbesondere bei Patienten beobachtet wurde, die zuvor noch nie oder nur mäßig behandelt worden waren behandelt für HIV-Infektion und wo die Krankheit nicht in einem fortgeschrittenen Stadium war. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trizivir zu erteilen.
Weitere Informationen zu Trizivir:
Am 28. Dezember 2000 erteilte die Europäische Kommission der Glaxo Group Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trizivir, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 28. Dezember 2005 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trizivir finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2007.
