Was ist Xagrid?
Xagrid ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Anagrelid enthält. Es ist in weißen Kapseln (0, 5 mg) enthalten.
Wofür wird Xagrid angewendet?
Xagrid wird angewendet, um die Anzahl der Blutplättchen (Bestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen) bei Patienten mit essentieller Thrombozythämie (eine Krankheit, die durch eine übermäßige Menge von Blutplättchen gekennzeichnet ist, die im Blut zirkulieren) zu verringern. Der Ausdruck "wesentlich" zeigt an, dass die Krankheit keine offensichtliche Ursache hat. Xagrid wird angewendet, wenn Patienten nicht auf die Behandlung ansprechen und die Therapie, die sie erhalten, nicht tolerieren können, und bei Patienten, die aufgrund ihres Alters (über 60 Jahre), einer zu hohen Thrombozytenzahl oder früherer Gerinnungsprobleme als "gefährdet" eingestuft werden.
Da die Zahl der Patienten mit essentieller Thrombozythämie gering ist, gilt die Krankheit als selten und Xagrid wurde am 29. Dezember 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicine) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Xagrid angewendet?
Die Behandlung mit Xagrid sollte von einem in der Behandlung der essentiellen Thrombozythämie erfahrenen Arzt verordnet werden.
Die empfohlene Anfangsdosis von Xagrid beträgt zweimal täglich eine Kapsel. Nach einer Woche wird die Dosis jede Woche um eine Kapsel pro Tag erhöht, bis der Patient eine Thrombozytenzahl von weniger als 600 Millionen Thrombozyten pro Milliliter erreicht, möglicherweise zwischen 150 und 400 Millionen / ml (normale Konzentration bei gesunden Menschen). Normalerweise werden die Ergebnisse innerhalb von zwei oder drei Wochen nach Beginn der Behandlung aufgezeichnet. Die empfohlene Höchstdosis von Xagrid beträgt jeweils fünf Kapseln (zweimal täglich). Während der Entwicklung und Erprobung des Arzneimittels wurden täglich Dosen von bis zu 20 Kapseln angewendet.
Wie funktioniert Xagrid?
Eine essentielle Thrombozythämie ist eine Krankheit, die durch eine Überproduktion von Blutplättchen durch das Knochenmark gekennzeichnet ist. Dadurch besteht für den Patienten das Risiko, Blutgerinnsel oder Blutungen zu entwickeln. Der Wirkstoff in Xagrid, Anagrelid, verhindert die Produktion und das Wachstum von "Megakaryozyten", Zellen, die im Knochenmark vorkommen und Blutplättchen produzieren. Dies reduziert die Thrombozytenzahl und verbessert die Patienten.
Wie wurde Xagrid untersucht?
Xagrid wurde in vier Hauptstudien an Patienten mit verschiedenen Krankheiten untersucht, die durch eine Überproduktion von Zellen im Knochenmark gekennzeichnet sind. In den Studien litten rund 3000 Patienten an einer essentiellen Thrombozythämie, von denen die meisten zuvor mit anderen Arzneimitteln behandelt worden waren, die Behandlung jedoch ändern mussten. Xagrid wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen. Die Patienten wurden bis zu fünf Jahre mit Xagrid behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit "vollständigem Ansprechen", definiert als eine Verringerung der Thrombozytenzahl um mindestens 50% ab Beginn der Behandlung oder unter 600 Millionen / ml.
Welchen Nutzen hat Xagrid in diesen Studien gezeigt?
Xagrid reduzierte wirksam die Thrombozytenzahl. In der Hauptstudie sprachen 67% der Patienten mit essentieller Thrombozythämie (628 von 934) und 66% der Patienten, die andere Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen (480 von 725), vollständig auf Xagrid an. Die Anzahl der von Patienten festgestellten Blutungsprobleme ist während der Studien zurückgegangen, der Nutzen dieser Verringerung wurde jedoch nicht überzeugend nachgewiesen.
Welche Risiken sind mit Xagrid verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Xagrid (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung aller mit Xagrid berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Xagrid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Anagrelid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Xagrid darf nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leber- oder Nierenerkrankung angewendet werden.
Warum wurde Xagrid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Xagrid die Thrombozytenzahl bei Patienten mit essentieller Thrombozythämie wirksam senkt. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xagrid bei der Zweitlinienbehandlung von Risikopatienten mit essentieller Thrombozythämie gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xagrid zu erteilen.
Xagrid wurde unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen. Dies bedeutet, dass es als seltene Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Xagrid zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr alle neuen verfügbaren Informationen überprüfen und diese Zusammenfassung bei Bedarf aktualisieren.
Welche Informationen werden für Xagrid noch erwartet?
Das Unternehmen, das Xagrid vermarktet, wird weitere Studien durchführen, in denen insbesondere Xagrid im Vergleich zu Hydroxyharnstoff (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der essentiellen Thrombozythämie) und die Anwendung von Xagrid in der Schwangerschaft untersucht werden. Sie teilt dem CHMP auch alle veröffentlichten Informationen zur Wirksamkeit des Arzneimittels mit.
Weitere Informationen zu Xagrid
Am 16. November 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Shire Pharmaceutical Contracts Limited für Xagrid eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die für die gesamte Europäische Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 16. November 2009 verlängert.
Eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Xagrid finden Sie hier.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xagrid finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2009.
