Was ist Torisel?
Torisel ist ein Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene), die den Wirkstoff Temsirolimus enthält.
Wofür wird Torisel angewendet?
Torisel ist zur Behandlung von Patienten mit folgenden Karzinomtypen angezeigt:
- fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (eine Art von Nierenkrebs). "Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten;
- Mantelzell-Lymphom (ein aggressives Karzinom einer Art weißer Blutkörperchen, genannt B-Lymphozyten). Torisel wird bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Lymphom nach vorheriger Behandlung wieder aufgetreten ist oder die nicht auf andere Behandlungen angesprochen haben.
Weil die Anzahl der Patienten mit Nierenzellkarzinom oder Mantelzelllymphom reduziert ist. Diese Krankheiten gelten als "selten" und Torisel wurde am 6. April 2006 (bei Nierenzellkarzinomen) und am 6. November 2006 (bei Mantelzelllymphomen) als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) ausgewiesen. .
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Torisel angewendet?
Torisel sollte unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten hat.
Bei Nierenzellkarzinomen beträgt die empfohlene Dosis 25 mg einmal pro Woche. Für Mantelzelllymphome beträgt die Dosis drei Wochen lang einmal wöchentlich 175 mg, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 75 mg.
Torisel wird als 30-60-minütige Infusion verabreicht. Etwa 30 Minuten vor Beginn jeder Torisel-Dosis sollten die Patienten mit einem Antihistaminikum behandelt werden, um allergische Reaktionen zu vermeiden. Die Behandlung mit Torisel sollte so lange fortgesetzt werden, bis der Patient von dem Arzneimittel nicht mehr profitiert oder bis inakzeptable Nebenwirkungen auftreten. Das Management dieser Effekte kann eine Unterbrechung oder Dosisreduktion erfordern.
Wie arbeitet Torisel?
Der Wirkstoff in Torisel, Temsirolimus, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das ein Protein blockiert, das als "Rapamycin-Ziel bei Säugetieren" (mTOR) bezeichnet wird. Im Organismus Temsirolimus
bindet an ein in den Zellen vorhandenes Protein und bildet einen "Komplex". Dieser Komplex hemmt die Aktivität von mTOR. Da mTOR an der Kontrolle der Zellteilung beteiligt ist, bewirkt Torisel eine Unterbrechung der Teilung von Krebszellen, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors verlangsamt werden.
Welche Studien wurden an Torisel durchgeführt?
In Bezug auf fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom wurden die Auswirkungen von Torisel in einer Hauptstudie mit 626 Patienten mit schlechter Prognose untersucht. In der Studie wurde die Wirksamkeit einer einmal wöchentlich verabreichten 25 - mg - Dosis von Torisel mit der von Interferon alfa (einem anderen Krebsmedikament) und mit der Wirksamkeit der Kombination von 15 mg Torisel einmal wöchentlich verglichen Kombination mit Alpha-Interferon. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebenszeit der Patienten.
In Bezug auf das Mantelzelllymphom wurde Torisel an 162 Patienten untersucht, deren Krankheit nach vorheriger Behandlung wieder aufgetreten war oder die nicht auf andere Behandlungen angesprochen hatten. Jeder Patient erhielt eine oder zwei Dosen Torisel oder die am besten geeignete alternative Behandlung, die vom Prüfer aus einer Liste von Arzneimitteln ausgewählt wurde, die üblicherweise zur Behandlung dieser Krebsart angewendet werden, wie beispielsweise Gemcitabin und Fludarabin. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Welchen Nutzen hat Torisel in diesen Studien gezeigt?
Torisel war bei beiden Krebsarten wirksamer als vergleichende Behandlungen.
In Bezug auf fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom überlebten Patienten, die Torisel als Monotherapie erhielten, durchschnittlich 10, 9 Monate, verglichen mit durchschnittlich 7, 3 Monaten bei Patienten, die nur mit Interferon alfa behandelt wurden. Patienten, die mit der niedrigsten Torisel-Dosis in Verbindung mit Interferon alfa behandelt wurden, überlebten einen ähnlichen durchschnittlichen Zeitraum (8, 4 Monate) bei Patienten, die nur mit Interferon alfa behandelt wurden.
In Bezug auf das Mantelzelllymphom überlebten Patienten, die mit der zugelassenen Dosis von Torisel behandelt wurden, durchschnittlich 4, 8 Monate vor dem Fortschreiten der Krankheit, verglichen mit durchschnittlich 1, 9 Monaten bei Probanden, die mit einer vom Prüfer ausgewählten Behandlung behandelt wurden .
Welches Risiko ist mit Torisel verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Torisel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind bakterielle und virale Infektionen, Lungenentzündung (Lungenentzündung), Harnwegsinfektionen (Infektionen des urinführenden Apparats), Pharyngitis (Schmerzen) Hals), Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Rhinitis (verstopfte und laufende Nase), Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl im Blut), Anämie (verringerte Anzahl roter Blutkörperchen im Blut), Neutropenie (niedrige Anzahl Neutrophile), eine Art von weißen Blutkörperchen im Blut), Leukopenie (geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen im Blut), Lymphopenie (geringe Anzahl von Lymphozyten, eine Art von weißen Blutkörperchen im Blut), Hypokaliämie (niedrige Kaliumwerte), Appetitlosigkeit, Hyperglykämie (hohe Werte) Blutzucker), Diabetes, Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), Hyperlipämie (hoher Fettgehalt im Blut), Schlaflosigkeit, Angstzustände, Dysgeusie (Geschmacksverfälschung), Dyspnoe (Schwierigkeitsgrad res pirare), Nasenbluten, Husten, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundwände), Durchfall, Übelkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Akne, Nagelprobleme, Hauttrockenheit, mal Rückenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Ödeme (Schwellungen), Asthenie (Schwäche), Schmerzen, Pyrexie (Fieber), Mukositis (Entzündung der feuchten Körperoberflächen), Schmerzen in der Brust, Schüttelfrost und verstärkt Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für Nierenerkrankungen). Die vollständige Auflistung aller mit Torisel berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Torisel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Temsirolimus, seine Metaboliten (Stoffe, die durch seinen Abbau entstehen), einschließlich Sirolimus (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung von Nierentransplantaten), Polysorbat 80 oder andere der anderen Bestandteile der Medizin. Torisel darf nicht bei Patienten mit Mantelzelllymphom mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen angewendet werden.
Warum wurde Torisel zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Torisel bei der Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die mindestens drei von sechs prognostischen Risikofaktoren aufweisen, sowie bei der Behandlung gegenüber den Risiken überwiegt von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem und / oder refraktärem Mantelzelllymphom.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Torisel zu erteilen.
Weitere Informationen zu Torisel:
Am 19. November 2007 erteilte die Europäische Kommission der Wyeth Europa Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Torethel in der gesamten Europäischen Union.
Zusammenfassungen der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier (für Nierenzellkarzinome) und hier (für Mantelzelllymphome).
Für das vollständige EPIS von Torisel klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009.
