Was ist Evista?
Evista ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält. Es ist als weiße ovale Tablette (60 mg) erhältlich.
Wofür wird Evista angewendet?
Evista wird zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet. Es wurde gezeigt, dass Evista Wirbelkörperfrakturen (Wirbelsäulenfrakturen), nicht jedoch Femurfrakturen (Hüftfrakturen) signifikant reduziert.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Evista angewendet?
Die empfohlene Dosis für erwachsene Frauen und ältere Menschen beträgt eine Tablette täglich zu den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten. Im Allgemeinen werden Calcium- und Vitamin D-Präparate bei Frauen mit verminderter Calciumaufnahme über die Nahrung empfohlen. Evista ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Wie arbeitet Evista?
Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neuer Knochen produziert wird, um den natürlichen Verbrauch zu ersetzen. Die Knochen werden immer dünner und brüchiger und anfälliger für Brüche. Osteoporose tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Östrogenhormons abnimmt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und macht es weniger anfällig für Knochenbrüche.
Der Wirkstoff in Evista, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM) und wirkt als Östrogenrezeptor-Agonist (eine Substanz, die den Östrogenrezeptor stimuliert) in bestimmten Geweben des Körpers. Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen, jedoch keine Wirkung auf die Brust oder die Gebärmutter.
Welche Studien wurden an Evista durchgeführt?
Evista wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose untersucht.
Drei Osteoporose-Präventionsstudien umfassten 1 764 Frauen, die Evista oder ein Placebo (Scheinbehandlung) zwei Jahre lang einnahmen. In diesen Studien wurde die Knochendichte gemessen. In der vierten Studie wurden die Wirkungen von Evista mit denen eines Placebos bei der Behandlung von Osteoporose bei 7 705 Frauen über einen Zeitraum von vier Jahren verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, bei denen während der Studie Wirbelkörperfrakturen (Wirbelsäulenfrakturen) auftraten.
Welchen Nutzen hat Evista in diesen Studien gezeigt?
Evista war bei der Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose wirksamer als Placebo.
Zur Vorbeugung von Osteoporose berichteten Frauen, die Evista erhielten, über einen Anstieg der Knochendichte von Hüfte und Wirbelsäule um 1, 6% in zwei Jahren, während diejenigen, die Placebo erhielten, einen Rückgang von 0 berichteten. 8%.
Bei der Behandlung von Osteoporose war Evista bei der Verringerung der Anzahl von Wirbelkörperfrakturen wirksamer als Placebo. Über einen Zeitraum von vier Jahren verringerte Evista im Vergleich zu Placebo die Anzahl der Wirbelkörperfrakturen bei Frauen mit Osteoporose um 46% und bei Frauen mit Osteoporose im Zusammenhang mit Frakturen um 32%. Evista zeigte keinen Effekt auf Femurfrakturen.
Welches Risiko ist mit Evista verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Evista (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Vasodilatation (Hitzewallungen) und grippeähnliche Symptome. Die vollständige Auflistung aller mit Evista gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Evista darf nicht bei Frauen angewendet werden, die:
- Ich kann Kinder haben;
- Probleme aufgrund von Blutgerinnseln haben oder hatten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge);
- Lebererkrankungen, schwere Nierenprobleme, ungeklärte Uterusblutungen oder Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterwand).
Evista darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Evista zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Evista nachweislich bei der Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose wirksam ist und keine Auswirkungen auf Brust und Gebärmutter hat. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evista gegenüber den Risiken für die Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evista zu erteilen.
Weitere Informationen zu Evista:
Am 5. August 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evista, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 5. August 2003 und am 5. August 2008 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist die Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evista finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009.
