Was ist NovoSeven?
NovoSeven ist ein Pulver und ein Lösungsmittel, die gemischt werden müssen, um eine Injektionslösung zu erhalten. Es enthält den Wirkstoff Eptacog alfa. Es sind zwei NovoSeven-Formulierungen erhältlich: Die ursprüngliche Formulierung muss gekühlt werden, während die neue Formulierung bei Raumtemperatur gelagert werden kann.
Wofür wird NovoSeven angewendet?
NovoSeven ist zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen bei folgenden Patientengruppen angezeigt:
- Patienten mit angeborener Hämophilie (eine Krankheit, die Blutungen verursacht und von Geburt an vorhanden ist), die "Inhibitoren" (Antikörper) gegen Faktor VIII oder IX entwickelt haben oder entwickeln sollen;
- Patienten mit erworbener Hämophilie (Krankheit, die durch die spontane Entwicklung von Faktor VIII-Inhibitoren verursacht wird);
- Patienten mit angeborenem Faktor VII-Mangel;
- Patienten mit Glanzmann-Thrombasthenie (seltene Blutgerinnungsstörung), die nicht mit Blutplättchentransfusionen (gerinnungsfördernden Komponenten) behandelt werden können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird NovoSeven angewendet?
Die Behandlung mit NovoSeven sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie oder Blutungsstörungen erfahrenen Arztes begonnen werden. NovoSeven wird intravenös verabreicht.
- Bei Hämophilie beträgt die zu verabreichende Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht und ist alle zwei bis drei Stunden bis zur Blutstillung (Kontrolle der Blutung) zu wiederholen. Bei Kindern kann eine höhere Dosis erforderlich sein. Erwachsene mit leichten bis mittelschweren Blutungen können eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro kg Körpergewicht erhalten.
- Bei Faktor VII-Mangel beträgt die Dosis alle vier bis sechs Stunden bis zur Blutstillung 15 bis 30 Mikrogramm pro kg Körpergewicht.
- Bei der Glanzmann-Thrombasthenie beträgt die Dosis bei mindestens drei Dosen alle zwei Stunden 90 Mikrogramm pro kg Körpergewicht.
NovoSeven kann zu Hause verwaltet werden. Vollständige Informationen zu Dosen für alle Verwendungszwecke finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert NovoSeven?
Der Wirkstoff in NovoSeven, Eptacog alfa (aktiviert), ist nahezu identisch mit dem humanen Protein Faktor VII. Eptacog alfa wirkt wie Faktor VII. Im Körper ist Faktor VII an der Blutgerinnung beteiligt. Aktivieren Sie einen weiteren Faktor, Faktor X, der den Gerinnungsprozess auslöst. Durch Aktivierung von Faktor X ermöglicht NovoSeven eine vorübergehende Blutungskontrolle.
Da Faktor VII unabhängig von den Faktoren VIII und IX direkt auf Faktor X einwirkt, kann NovoSeven bei hämophilen Patienten angewendet werden, die Inhibitoren gegen Faktor VIII oder IX entwickelt haben. NovoSeven kann auch verwendet werden, um den fehlenden Faktor VII bei Patienten mit Faktor VII-Mangel zu ersetzen.
Eptacog alfa wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist. Das heißt, es wird aus einer Zelle gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das die Produktion von Eptacog alfa ermöglicht.
Wie wurde NovoSeven untersucht?
NovoSeven wurde bei Patienten mit Hämophilie und bei Patienten mit Faktor VII-Mangel untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der wirksam kontrollierten Blutungen. Der Hersteller hat an 60 Patienten mit leichten bis mittelschweren Blutungen Studien durchgeführt, um festzustellen, ob das Arzneimittel zu Hause angewendet werden kann. Darüber hinaus wurde NovoSeven bei Patienten mit Glanzmann-Thrombasthenie untersucht, die nicht mit Thrombozyten behandelt werden konnten.
Das Unternehmen führte auch eine Studie an 25 gesunden Freiwilligen durch, um zu zeigen, dass die beiden NovoSeven-Formulierungen vom Körper auf die gleiche Weise behandelt werden.
Welchen Nutzen hat NovoSeven in diesen Studien gezeigt?
In der größeren Studie, an der 61 Patienten mit Hämophilie mit Inhibitoren teilnahmen, war die Behandlung mit NovoSeven bei 84% der 57 schweren Blutungen und bei 59% der 38 chirurgisch verursachten Blutungen wirksam.
In der Studie, in der NovoSeven zu Hause angewendet wurde, wurden 90% der Blutungen wirksam kontrolliert.
In der Studie zur Glanzmann-Thrombasthenie war die Behandlung mit NovoSeven bei 74% der Blutungen wirksam (42 von 57).
Welches Risiko ist mit NovoSeven verbunden?
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit NovoSeven sind nicht häufig. Die folgenden Nebenwirkungen traten jedoch bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten auf: venöse thrombotische Ereignisse (Probleme durch Blutgerinnsel in den Venen), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, vermindertes therapeutisches Ansprechen (schlechte Wirksamkeit der Behandlung) und Pyrexie (Fieber). Die vollständige Liste aller mit NovoSeven gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
NovoSeven darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eptacog alfa, Mausproteine, Hamster oder Rinder oder eine der anderen Substanzen in dem Arzneimittel sind.
Warum wurde NovoSeven zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass der Nutzen von NovoSeven gegenüber den Risiken für die Behandlung von Blutungen und die Vorbeugung von Blutungen während chirurgischer Eingriffe oder invasiver Eingriffe bei Patienten mit angeborener Hämophilie oder Hämophilie überwiegt erworben, angeborenes Defizit von Faktor VII oder Glanzmann-Thrombasthenie. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoSeven zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von NovoSeven ergriffen?
Das Unternehmen, das NovoSeven herstellt, wird für Ärzte und Patienten Informationspakete bereitstellen, in denen die Unterschiede zwischen den beiden NovoSeven-Formulierungen erläutert werden, um Fehler bei der Berechnung der Dosierungen zu vermeiden.
Weitere Informationen zu NovoSeven:
Am 23. Februar 1996 erteilte die Europäische Kommission NovoSeven eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novo Nordisk A / S in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 23. Februar 2001 und am 23. Februar 2006 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoSeven finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009.
