Was ist Vimpat?
Vimpat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lacosamid enthält und als ovale Tabletten (pink: 50 mg; gelb: 100 mg; Lachs: 150 mg; blau: 200 mg), in Sirup (15 mg / ml) und in Lösung erhältlich ist. zur Herstellung von Infusionen (Tropfen in eine Vene, 10 mg / ml).
Wofür wird Vimpat angewendet?
Vimpat wird zur Behandlung von partiellen Anfällen (Anfällen, die aus einem bestimmten Bereich des Gehirns stammen) und als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika bei Patienten ab 16 Jahren angewendet. Es kann bei Patienten mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (dh nachfolgender Ausbreitung des Anfalls auf das gesamte Gehirn) angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Vimpat angewendet?
Vimpat wird zweimal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich. Nach einer Woche sollte die Dosis zweimal täglich auf 100 mg erhöht werden. anschließend kann es auf der Grundlage der Reaktion des Patienten jede Woche um 50 mg zweimal täglich bis zu einer Maximaldosis von 200 mg zweimal täglich weiter erhöht werden. Um den Beginn der Behandlung zu erleichtern, wird eine spezielle Packung mit den Tabletten in allen vier verfügbaren Konzentrationen angeboten. Bei Patienten mit Nierenproblemen können niedrigere Dosen angewendet werden. Wenn der Patient vorübergehend nicht in der Lage ist, die Tabletten oder den Sirup einzunehmen, kann Vimpat in der gleichen Dosis über eine Infusion von 15 Minuten bis einer Stunde verabreicht werden. Diese Verwaltung kann jedoch nur einige Tage dauern.
Wie arbeitet Vimpat?
Der Wirkstoff in Vimpat, Lacosamid, ist ein Antiepileptikum. Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Die genaue Wirkungsweise von Lacosamid ist noch nicht klar, jedoch scheint sie die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von Neuronen) zu verringern, die die Übertragung elektrischer Impulse zwischen Neuronen ermöglichen. Lacosamid ist vermutlich auch an der Entwicklung geschädigter Neuronen beteiligt. Die Kombination dieser Aktionen kann die Ausbreitung abnormaler elektrischer Aktivitäten auf das gesamte Gehirn verhindern und die Wahrscheinlichkeit eines epileptischen Anfalls verringern.
Welche Studien wurden mit Vimpat durchgeführt?
Die Wirkungen von Vimpat wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Die Wirksamkeit von oral eingenommenem Vimpat wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1308 Patienten mit der Wirksamkeit eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen. Die Patienten erhielten zusätzlich zur laufenden Behandlung Vimpat in einer Dosis von 200 mg, 400 mg oder 600 mg pro Tag oder Placebo, einschließlich bis zu 3 weiterer Antiepileptika. Der Hauptparameter für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen sich die Anzahl der Anfälle nach 12-wöchiger Behandlung mit stabiler Dosis mindestens halbierte.
Zwei weitere Studien mit insgesamt 199 Patienten untersuchten die am besten geeignete Dauer für die Infusion der Vimpat-Lösung und verglichen deren Sicherheit mit der Placebo-Infusion.
Welchen Nutzen hat Vimpat in diesen Studien gezeigt?
Vimpat reduzierte in einer Dosis von 200 oder 400 mg pro Tag die Anzahl der Anfälle wirksamer als Placebo. Insgesamt zeigen die Ergebnisse der drei Hauptstudien, dass 34% der Patienten, die Vimpat 200 mg / Tag und 40% der Patienten, die Vimpat 400 mg / Tag zur laufenden Behandlung hinzufügten, eine Verringerung der Anzahl der Anfälle erreichten gleich mindestens 50%. Der analoge Wert, der mit der Zugabe von Placebo erhalten wurde, betrug 23%. Die 600 mg-Dosis zeigte die gleiche Wirksamkeit wie die 400 mg-Dosis, jedoch mit größeren Nebenwirkungen.
Welches Risiko ist mit Vimpat verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Vimpat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Diplopie (Doppelsehen) und Übelkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Vimpat berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Vimpat darf nicht von Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lacosamid oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder an einer atrioventrikulären Blockade 2. oder 3. Grades (Herzrhythmusstörung) leiden. Vimpat Tabletten sollten nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich gegen Erdnüsse oder Soja sind.
Warum wurde Vimpat zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vimpat bei der adjuvanten Therapie gegen partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 16 Jahren gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimpat zu erteilen.
Weitere Informationen über Vimpat:
Am 29. August 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen UCB Pharma SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimpat, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vimpat finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2008.
